Kraj: Belgia
Język: francuski
Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sulfate de Gentamicine - Eq. Gentamicine 2640 UI/ml; Valérate de Bétaméthasone - Eq. Bétaméthasone 0,88 mg/ml; Clotrimazole 8,8 mg/ml
Intervet International B.V.
QS02CA90
Suspension auriculaire en gouttes
Voie auriculaire
Betamethasone and Antiinfectives
CTI Extended: 206631-01; 206631-02
Commercialisé: Oui
1999-11-03
Bijsluiter – FR versie Otomax Ear Drops Suspension NOTICE Otomax Ear Drops Suspension 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas Représenté par: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Fabricant responsable de la libération des lots: TriRx Segré La Grindolière Zone Artisanale Segré 49500 Segré-en-Anjou Bleu France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Otomax Ear Drops Suspension 3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque ml du produit contient: Gentamicine base (sous forme de sulfate) 2640 UI - Bétaméthasone (sous forme de valérate) 0,88 mg - Clotrimazole 8,80 mg. Le produit est une suspension visqueuse homogène, douce et blanche à blanc cassé. 4. INDICATIONS Chez le chien: Traitement des otites aiguës externes et de l'aggravation à court terme des signes aigus de l'otite chronique externe d'origine bactérienne et fongique, dues à des germes sensibles à la gentamicine, tels que _Staphylococcus intermedius_ , et aux champignons sensibles au Clotrimazole, en particulier _Malassezia pachydermatis_ . 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer dans les cas suivants: Ne pas administrer aux chiens atteints d’une perforation de la membrane tympanique. Ne pas administrer à des chiennes gravides ou allaitantes. Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants. Ne pas administrer le produit simultanément avec d’autres substances connues pour leur ototoxicité. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Localement des papules érythémateuses peuvent apparaître; ces lésions régressent à l'arrêt du traitement. Une déficience auditive transitoire ainsi que des cas extrêmement rares d'atteinte irréversible de l'audition ont été observés plus particulièrement chez des animaux âgés. Przeczytaj cały dokument
SKP – FR versie Otomax Ear Drops Suspension RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Otomax Ear Drops Suspension 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml du produit vétérinaire contient : PRINCIPES ACTIFS: Gentamicine base (sous forme de sulfate) 2640 UI Bétaméthasone (sous forme de valérate) 0,88 mg Clotrimazole 8,80 mg EXCIPIENTS: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension gouttes auriculaire Suspension visqueuse homogène, douce et blanche à blanc cassé 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez le chien: Traitement des otites aiguës externes et de l'aggravation à court terme des signes aigus de l'otite chronique externe d'origine bactérienne et fongique, dues à des germes sensibles à la gentamicine, tels que _Staphylococcus intermedius_ , et aux champignons sensibles au Clotrimazole, en particulier _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer aux chiens atteints d'une perforation de la membrane tympanique. Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants. Voir aussi rubrique 4.7 et rubrique 4.8. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau. Les otites bactériennes et fongiques sont souvent secondaires. Les causes sous-jacentes doivent être identifiées et traitées. SKP – FR versie Otomax Ear Drops Suspension 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX Avant d'administrer la spécialité, le canal externe de l'oreille doit être examiné de façon approfondie pour s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée afin d'éviter des risques de transmission de l'infection à l'oreille moyenne ainsi que des dommages à l'appareil cochléaire et vestibulaire. L'oreille externe devra être nettoyée Przeczytaj cały dokument