Otomax Ear Drops Suspension 2640 IU/ml - 0,88 mg/ml - 8,80 mg/ml gtts auric. susp.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Sulfate de Gentamicine - Eq. Gentamicine 2640 UI/ml; Valérate de Bétaméthasone - Eq. Bétaméthasone 0,88 mg/ml; Clotrimazole 8,8 mg/ml

Verfügbar ab:

Intervet International B.V.

ATC-Code:

QS02CA90

Darreichungsform:

Suspension auriculaire en gouttes

Verabreichungsweg:

Voie auriculaire

Therapiebereich:

Betamethasone and Antiinfectives

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 206631-01; 206631-02

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Oui

Berechtigungsdatum:

1999-11-03

Gebrauchsinformation

Bijsluiter – FR versie
Otomax Ear Drops Suspension
NOTICE
Otomax Ear Drops Suspension
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Représenté par:
MSD Animal Health BVBA
Lynx Binnenhof 5
1200 Brussel
Fabricant responsable de la libération des lots:
TriRx Segré
La Grindolière
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Otomax Ear Drops Suspension
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml du produit contient: Gentamicine base (sous forme de
sulfate) 2640 UI -
Bétaméthasone (sous forme de valérate) 0,88 mg - Clotrimazole 8,80
mg. Le produit est une
suspension visqueuse homogène, douce et blanche à blanc cassé.
4.
INDICATIONS
Chez le chien:
Traitement des otites aiguës externes et de l'aggravation à court
terme des signes aigus de
l'otite chronique externe d'origine bactérienne et fongique, dues à
des germes sensibles à la
gentamicine, tels que
_Staphylococcus intermedius_
, et aux champignons sensibles au
Clotrimazole, en particulier
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer dans les cas suivants:
Ne pas administrer aux chiens atteints d’une perforation de la
membrane tympanique.
Ne pas administrer à des chiennes gravides ou allaitantes.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à l'un des
composants.
Ne pas administrer le produit simultanément avec d’autres
substances connues pour leur
ototoxicité.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Localement des papules érythémateuses peuvent apparaître; ces
lésions régressent à l'arrêt du
traitement.
Une déficience auditive transitoire ainsi que des cas extrêmement
rares d'atteinte irréversible
de l'audition ont été observés plus particulièrement chez des
animaux âgés.

Fachinformation

SKP – FR versie
Otomax Ear Drops Suspension
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Otomax Ear Drops Suspension
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml du produit vétérinaire contient :
PRINCIPES ACTIFS:
Gentamicine base (sous forme de sulfate)
2640 UI
Bétaméthasone (sous forme de valérate)
0,88 mg
Clotrimazole
8,80 mg
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension gouttes auriculaire
Suspension visqueuse homogène, douce et blanche à blanc cassé
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez le chien:
Traitement des otites aiguës externes et de l'aggravation à court
terme des signes aigus de
l'otite chronique externe d'origine bactérienne et fongique, dues à
des germes sensibles à la
gentamicine, tels que
_Staphylococcus intermedius_
, et aux champignons sensibles au
Clotrimazole, en particulier
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux chiens atteints d'une perforation de la
membrane tympanique.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à l'un des
composants.
Voir aussi rubrique 4.7 et rubrique 4.8.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincer
abondamment à l'eau.
Les otites bactériennes et fongiques sont souvent secondaires. Les
causes sous-jacentes
doivent être identifiées et traitées.
SKP – FR versie
Otomax Ear Drops Suspension
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
Avant d'administrer la spécialité, le canal externe de l'oreille
doit être examiné de façon
approfondie pour s'assurer que la membrane tympanique n'est pas
perforée afin d'éviter des
risques de transmission de l'infection à l'oreille moyenne ainsi que
des dommages à l'appareil
cochléaire et vestibulaire.
L'oreille externe devra être nettoyée