Kraj: Węgry
Język: węgierski
Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
zoledronsav
Egis Gyógyszergyár Zrt.
M05BA08
zoledronic acid
TK
Kiszerelések: 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22277 / 03 - Sz - TK - igen; 10 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22277 / 04 - Sz - TK - igen
Generikus
2015-03-13
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OSPORIL 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ zoledronsav MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Osporil és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Osporil alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Osporilt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Osporilt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSPORIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Osporilban lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák: - A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, - a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert. 2. TUDNIVALÓK AZ OSPORIL ALKALMAZÁSA ELŐTT Gondosan Przeczytaj cały dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE OSPORIL 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (zoledronsav-monohidrát formájában). Ismert hatású segédanyag Minden injekciós üveg 6,418 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolya-kompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére. - Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A betegeknek az Osporilt csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. Osporillal kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát. Adagolás _Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek _ _csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _ _Felnőttek és idősek _ Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott dózis 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként. A betegeknek _per os_ napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk. A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3 hónap. _A TIH kezelése _ _Felnőttek és idősek _ Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérumkalciumszint ≥ 12 mg/dl vagy 3 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis. OGYÉI/56892/2020 _Vesekárosodás _ _TIH: _ A TIH-ben és egyút Przeczytaj cały dokument