OSPORIL 4 mg/100 ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zoledronsav

Beszerezhető a:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22277 / 03 - Sz - TK - igen; 10 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22277 / 04 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-03-13

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OSPORIL 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
zoledronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Osporil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Osporil alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Osporilt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Osporilt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSPORIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Osporilban lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a
biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok
csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz
kötődik és lassítja a csontban
bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:
-
A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat átterjedése
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
-
a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban bekövetkező
normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő
felszabadulása növekszik. Ez az
állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2.
TUDNIVALÓK AZ OSPORIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Gondosan

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
OSPORIL 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz
(zoledronsav-monohidrát formájában).
Ismert hatású segédanyag
Minden injekciós üveg 6,418 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolya-kompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta
hypercalcaemia) megelőzésére.
-
Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek az Osporilt csak az intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas egészségügyi
szakember írhatja fel és adhatja be. Osporillal kezelt betegeknek
oda kell adni a betegtájékoztatót és a
betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Adagolás
_Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek _
_csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _
_Felnőttek és idősek _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
dózis 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként.
A betegeknek _per os_ napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE
D-vitamint is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
_A TIH kezelése _
_Felnőttek és idősek _
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérumkalciumszint ≥ 12
mg/dl vagy 3 mmol/l) az ajánlott
adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
OGYÉI/56892/2020
_Vesekárosodás _
_TIH: _
A TIH-ben és egyút