Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Салметерол
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
R03AC12
salmeterol
25mcg/doza
suspenzija za inhalaciju pod pritiskom
kontejner pod pritiskom, 1x120doza
R
CIPLA (EU) LIMITED
JKL: 7114593
REGISTRACIJA
2016-10-14
Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ OSPERTUS, SUSPENZIJA ZA INHALACIJU POD PRITISKOM, 25 MIKROGRAMA/DOZI PAKOVANJE: KONTEJNER POD PRITISKOM, 1 X 120 DOZA Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED Adresa: BALDERTON STREET 20, LONDON, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza 2 od 10 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK OSPERTUS 25 mikrograma/dozi, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom INN: salmeterol PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželјeno dejstvo postane ozbilјno ili primetite neko neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ospertus i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ospertus 3. Kako se upotreblјava lek Ospertus 4. Moguća neželјena dejstva 5. Kako čuvati lek Ospertus 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza 3 od 10 1. ŠTA JE LEK OSPERTUS I ČEMU JE NAMENЈEN Lek Ospertus sadrži lek salmeterol. To je “dugodelujući bronhodilatator”. On pomaže da vazdušni putevi u Vašim plućima ostanu otvoreni. Tako se olakšava ulazak vazduha u pluća i izlazak iz njih. Ovo dejstvo se obično oseti u roku od 10 do 20 minuta i traje 12 sati i duže. Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek da bi se rešile Vaše teškoće sa disanjem. One mogu da nastat Przeczytaj cały dokument
Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza 1 od 14 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ OSPERTUS, SUSPENZIJA ZA INHALACIJU POD PRITISKOM, 25 MIKROGRAMA/DOZA PAKOVANJE: KONTEJNER POD PRITISKOM, 1 X 120 DOZA Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED Adresa: BALDERTON STREET 20, LONDON, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza 2 od 14 1. IME LEKA Ospertus, 25 mikrograma/dozi, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom INN: salmeterol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (odmerena ventilom za doziranje) sadrži 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterol- ksinafoata). To je ekvivalentno oslobođenoj dozi od 21 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterol- ksinafoata). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: lecitin Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom. Suspenzija,bela homogena suspenzija za inhalaciju, sa propelentom HFA 134a, koja se nalazi u kontejneru pod pritiskom.Vizuelnim ispitivanjem izgleda ne uočavaju se znaci fizičkog oštećenja ili curenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Redovna simptomatska dopunska terapija reverzibilnih opstrukcija vazdušnih puteva kod pacijenata sa astmom, uključujući pacijente koji imaju noćne tegobe, koji nisu adekvatno kontrolisani inhalacionim kortikosteroidima u skladu sa važećim terapijskim vodičima. Lek Ospertus se koristi u terapiji hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) i u prevenciji napada astme izazvane naporom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Ospertus je namenjen samo za inhalaciju. Lek Ospertus treba primenjivati redovno. Potpuna korist od lečenja postaće očigledna posle nekoliko doza leka. Kako se, kod ove grupe lekova, mogu javiti neželjena dejstva povezana sa primenom većih doza, doza Przeczytaj cały dokument