Ospertus 25mcg/doza

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

Салметерол

Pieejams no:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATĶ kods:

R03AC12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

salmeterol

Deva:

25mcg/doza

Zāļu forma:

suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Vienības iepakojumā:

kontejner pod pritiskom, 1x120doza

Klase:

R

Ražojis:

CIPLA (EU) LIMITED

Produktu pārskats:

JKL: 7114593

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2016-10-14

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek
Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
OSPERTUS, SUSPENZIJA ZA INHALACIJU POD PRITISKOM, 25 MIKROGRAMA/DOZI
PAKOVANJE: KONTEJNER POD PRITISKOM, 1 X 120 DOZA
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED
Adresa:
BALDERTON STREET 20, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek
Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza
2 od 10
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
OSPERTUS 25 mikrograma/dozi, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom
INN: salmeterol
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželјeno dejstvo postane ozbilјno ili primetite neko
neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ospertus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ospertus
3.
Kako se upotreblјava lek Ospertus
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ospertus
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek
Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza
3 od 10
1.
ŠTA JE LEK OSPERTUS I ČEMU JE NAMENЈEN

Lek Ospertus sadrži lek salmeterol. To je “dugodelujući
bronhodilatator”. On pomaže da vazdušni
putevi u Vašim plućima ostanu otvoreni. Tako se olakšava ulazak
vazduha u pluća i izlazak iz njih.
Ovo dejstvo se obično oseti u roku od 10 do 20 minuta i traje 12 sati
i duže.

Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek da bi se rešile Vaše teškoće
sa disanjem. One mogu da nastat

Produkta apraksts

Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,
suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OSPERTUS, SUSPENZIJA ZA INHALACIJU POD PRITISKOM, 25 MIKROGRAMA/DOZA
PAKOVANJE: KONTEJNER POD PRITISKOM, 1 X 120 DOZA
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED
Adresa:
BALDERTON STREET 20, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,
suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza
2 od 14
1. IME LEKA
Ospertus, 25 mikrograma/dozi, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom
INN:
salmeterol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
doza
(odmerena
ventilom za
doziranje)
sadrži
25
mikrograma
salmeterola
(u
obliku
salmeterol-
ksinafoata).
To
je
ekvivalentno oslobođenoj
dozi
od
21
mikrograma
salmeterola
(u
obliku salmeterol-
ksinafoata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: lecitin
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom.
Suspenzija,bela homogena suspenzija za inhalaciju, sa propelentom HFA
134a, koja se nalazi u kontejneru pod
pritiskom.Vizuelnim ispitivanjem izgleda ne uočavaju se znaci
fizičkog oštećenja ili curenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Redovna simptomatska dopunska terapija reverzibilnih opstrukcija
vazdušnih puteva kod pacijenata sa astmom,
uključujući pacijente koji imaju noćne tegobe, koji nisu adekvatno
kontrolisani inhalacionim kortikosteroidima u
skladu sa važećim terapijskim vodičima.
Lek Ospertus se koristi u terapiji hronične opstruktivne bolesti
pluća (HOBP) i u prevenciji napada astme izazvane
naporom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Ospertus je namenjen samo za inhalaciju.
Lek Ospertus treba primenjivati redovno. Potpuna korist od lečenja
postaće očigledna posle nekoliko doza leka. Kako
se, kod ove grupe lekova, mogu javiti neželjena dejstva povezana sa
primenom većih doza, doza