Orlistat Sandoz 120 mg 120 mg kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Orlistat

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

A08AB01

INN (International Nazwa):

Orlistatum

Dawkowanie:

120 mg

Forma farmaceutyczna:

kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

42 kaps., 5909990931262, Rp; 84 kaps., 5909990931279, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
PL/H/143/01/IA/01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ORLISTAT SANDOZ 120 MG
KAPSUŁKI, TWARDE
_Orlistatum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Orlistat Sandoz 120 mg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Orlistat Sandoz 120 mg
3.
Jak stosować lek Orlistat Sandoz 120 mg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Orlistat Sandoz 120 mg
6.
Inne informacje
1. CO TO JEST LEK ORLISTAT SANDOZ 120 MG
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Orlistat Sandoz 120 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości.
Działa w przewodzie
pokarmowym, hamując trawienie około jednej trzeciej tłuszczu
zawartego w spożytym pokarmie.
Lek Orlistat Sandoz 120 mg wiąże się z enzymami (lipazami) w
przewodzie pokarmowym i hamuje
spowodowany przez nie rozkład niektórych tłuszczów spożytych
podczas posiłku. Niestrawiony
tłuszcz nie może być wchłonięty i zostaje wydalony z organizmu.
Stosowanie leku Orlistat Sandoz 120 mg jest wskazane w leczeniu
otyłości jednocześnie
z niskokaloryczną dietą.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORLISTAT SANDOZ
120 MG
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ORLISTAT SANDOZ 120 MG
•
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na orlistat lub
którykolwiek z pozostałych składników
leku Orlistat Sandoz 120 mg.
•
Jeśli pacjent ma przewlekły zespół złego wchłaniania
(niewystarczające wchłanianie substancji
odżywczych

Charakterystyka produktu

1
PL/H/143/01/IA/01
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orlistat Sandoz 120 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 120 mg orlistatu (
_Orlistatum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułka z niebieskim wieczkiem i korpusem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Orlistat Sandoz 120 mg jest wskazany razem z umiarkowanie
niskokaloryczną dietą w leczeniu
otyłych pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub
równym 30 kg/m
2
pc. lub
pacjentów z nadwagą (z BMI większym lub równym 28 kg/m
2
pc.) i związanymi z nią czynnikami
ryzyka.
Leczenie orlistatem należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli
pacjentom nie udało się zmniejszyć masy
ciała o co najmniej 5% w stosunku do masy ciała na początku
leczenia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
Zalecaną dawką orlistatu jest jedna kapsułka 120 mg, którą
należy połknąć popijając wodą
bezpośrednio przed, w trakcie lub do 1 godziny po każdym z
głównych posiłków. Jeśli pacjent nie
spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę
orlistatu należy pominąć.
Pacjent powinien stosować dietę zrównoważoną pod względem
odżywczym, umiarkowanie
niskokaloryczną, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów.
Zaleca się stosowanie diety
bogatej w owoce i warzywa. Dobowe spożycie tłuszczów,
węglowodanów i białek należy rozłożyć na
trzy główne posiłki.
Nie wykazano dodatkowych korzyści ze stosowania orlistatu w dawce
większej niż 120 mg trzy razy
na dobę. Orlistat zwiększa zawartość tłuszczu w stolcu już po
upływie 24 do 48 godzin od przyjęcia
leku. Po przerwaniu stosowania leku zawartość tłuszczu w stolcu
powraca zazwyczaj do stanu sprzed
leczenia w ciągu 48-72 godzin.
Szczególne grupy pacjentów
_Dzieci i młodzież _
Skuteczność leczenia orlistatem u dzieci nie była badana.
Nie ma istotnych wskazań do