Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Andre åndedrettsprodukter
Cystisk fibrose
Orkambi tabletter er angitt for behandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter i alderen 6 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjon i CFTR-genet. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
autorisert
2015-11-19
94 B. PAKNINGSVEDLEGG 95 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ORKAMBI 100 MG/125 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ORKAMBI 200 MG/125 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE lumakaftor/ivakaftor LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Orkambi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Orkambi 3. Hvordan du bruker Orkambi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Orkambi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ORKAMBI ER OG HVA DET BRUKES MOT Orkambi inneholder to virkestoffer, lumakaftor og ivakaftor. Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter som er 6 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt _F508del_ -mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). CFTR spiller en viktig rolle ved regulering av bevegelsen til slimet i lungene. Personer med mutasjonen vil produsere et unormalt CFTR-protein. Celler inneholder to kopier av _CFTR_ -genet. Orkambi brukes hos pasienter hvor begge kopier er rammet av _F508del_ - mutasjonen (homozygote). Lumakaftor og ivakaftor virker sammen og bedrer funksjonen til det unormale CFTR-proteinet. Lumakaftor øker mengden av tilgjengelig CFTR, og ivakaftor bidrar til at det unormale proteinet fungerer mer normalt. Orkambi kan gjøre deg lettere i pusten fordi det bedrer lungefunksjonen. Du kan også merke at du lettere går o Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Én filmdrasjert tablett inneholder 100 mg lumakaftor og 125 mg ivakaftor. Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Én filmdrasjert tablett inneholder 200 mg lumakaftor og 125 mg ivakaftor. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 7,6 × 4,9 mm) som har “1V125” i svart trykk på den ene siden. Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 8,4 × 6,8 mm) som har “2V125” i svart trykk på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Orkambi tabletter er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter 6 år og eldre som er homozygote for _F508del_ -mutasjonen i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator ( _CFTR_ )- genet (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Orkambi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av CF. Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode for å bekrefte _F508del_ - mutasjonen i begge alleler av _CFTR_ -genet. _ _ Dosering TABELL 1: DOSERINGSANBEFALINGER HOS PASIENTER 6 ÅR OG ELDRE ALDER STYRKE DOSE (HVER 12. TIME) MORGEN KVELD 6 til < 12 år lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg 2 tabletter 2 tabletter 12 år eller eldre lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg 2 tabletter 2 tabletter 3 Pasientene kan starte behandlingen hvilken som helst dag i uken. Dette legemidlet bør tas sammen med fettholdig mat. Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør inntas rett før eller rett etter dosering (se pkt. 5.2). _ _ _Glemt dose _ Dersom det er gått mindre enn 6 timer fra dosen ble glemt, skal den fastsatte dosen tas sammen med fettholdig mat. Dersom Przeczytaj cały dokument