Orkambi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lumacaftor, ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lumacaftor, ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Andre åndedrettsprodukter

Terapeuttinen alue:

Cystisk fibrose

Käyttöaiheet:

Orkambi tabletter er angitt for behandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter i alderen 6 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjon i CFTR-genet. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

94
B. PAKNINGSVEDLEGG
95
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ORKAMBI 100
MG/125
MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ORKAMBI 200
MG/125
MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
lumakaftor/ivakaftor
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Orkambi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Orkambi
3.
Hvordan du bruker Orkambi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Orkambi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ORKAMBI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Orkambi inneholder to virkestoffer, lumakaftor og ivakaftor. Det er et
legemiddel som brukes til
langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter som er 6 år
eller eldre med en spesifikk
endring (kalt
_F508del_
-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic
fibrosis
transmembrane conductance regulator). CFTR spiller en viktig rolle ved
regulering av bevegelsen til
slimet i lungene. Personer med mutasjonen vil produsere et unormalt
CFTR-protein. Celler inneholder
to kopier av
_CFTR_
-genet. Orkambi brukes hos pasienter hvor begge kopier er rammet av
_F508del_
-
mutasjonen (homozygote).
Lumakaftor og ivakaftor virker sammen og bedrer funksjonen til det
unormale CFTR-proteinet.
Lumakaftor øker mengden av tilgjengelig CFTR, og ivakaftor bidrar til
at det unormale proteinet
fungerer mer normalt.
Orkambi kan gjøre deg lettere i pusten fordi det bedrer
lungefunksjonen. Du kan også merke at du
lettere går o

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte
Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte
Én filmdrasjert tablett inneholder 100 mg lumakaftor og 125 mg
ivakaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte
Én filmdrasjert tablett inneholder 200 mg lumakaftor og 125 mg
ivakaftor.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte
Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 7,6 × 4,9 mm) som har
“1V125” i svart trykk på den ene siden.
Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte
Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 8,4 × 6,8 mm) som har
“2V125” i svart trykk på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Orkambi tabletter er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF)
hos pasienter 6 år og eldre som er
homozygote for
_F508del_
-mutasjonen i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (
_CFTR_
)-
genet (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Orkambi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av
CF. Dersom pasientens
genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og validert
genotypingsmetode for å bekrefte
_F508del_
-
mutasjonen i begge alleler av
_CFTR_
-genet.
_ _
Dosering
TABELL 1:
DOSERINGSANBEFALINGER HOS PASIENTER 6 ÅR OG ELDRE
ALDER
STYRKE
DOSE (HVER 12. TIME)
MORGEN
KVELD
6 til < 12 år
lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg
2 tabletter
2 tabletter
12 år eller eldre
lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg
2 tabletter
2 tabletter
3
Pasientene kan starte behandlingen hvilken som helst dag i uken.
Dette legemidlet bør tas sammen med fettholdig mat. Et fettholdig
måltid eller mellommåltid bør
inntas rett før eller rett etter dosering (se pkt. 5.2).
_ _
_Glemt dose _
Dersom det er gått mindre enn 6 timer fra dosen ble glemt, skal den
fastsatte dosen tas sammen med
fettholdig mat. Dersom