Orbelux LA 200 mg/3 g Zawiesina dowymieniowa

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cloxacillinum (Cloxacillinum natricum)

Dostępny od:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QJ51CF02

INN (International Nazwa):

Cloxacillinum (Cloxacillinum natricum)

Dawkowanie:

200 mg/3 g

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina dowymieniowa

Grupa terapeutyczna:

bydło; owca

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 7 dni, owca - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 pudełko 12 strzykawek + 12 chusteczek do czyszczenia Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5414736046648

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Orbelux LA 200 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła i owiec
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S.n. 156 dei Monti Lepini Km 47,600
04100 Borgo San Michele – Latina
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Orbelux LA 200 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła i owiec
Kloksacylina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 3 g zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kloksacylina (w postaci kloksacyliny sodowej)
200 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Butylohydroksyanizol (E320)
0,558 mg
Zawiesina dowymieniowa.
Lepka zawiesina w kolorze złamanej bieli.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Krowy w okresie laktacji
Leczenie stanu zapalnego gruczołu mlekowego związanego z gatunkami
gronkowców i paciorkowców
wrażliwymi na kloksacylinę.
Owce
Leczenie subklinicznych infekcji wymienia w okresie zasuszania,
związanych z gatunkami
gronkowców oraz
_Trueperella pyogenes_
wrażliwymi na kloksacylinę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w przypadkach znanej nadwrażliwości na
kloksacylinę, inne antybiotyki
β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u owiec z klinicznym zapaleniem gruczołu mlekowego.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach antybiotyki β-laktamowe mogą
powodować reakcje nadwrażliwości
(skórne reakcje alergiczne, anafilaksja). W przypadku wystąpienia
takich reakcji, należy natychmiast
przerwać leczenie i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się
zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Orbelux LA 200 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła i owiec
Orbolan Lactating 200 mg intramammary suspension for cattle and sheep
[UK]
Orbenin Lactation 200 mg intramammary suspension for cattle and sheep
[NL]
Orbenin LA 200 mg intramammary suspension for lactating cattle and
sheep [DE, ES, PT]
Orbenin Lattazione 200 mg intramammary suspension for cattle and sheep
[IT]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 3 g zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kloksacylina (w postaci kloksacyliny sodowej)
200 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Butylohydroksyanizol (E320)
0,558 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina dowymieniowa.
Lepka zawiesina w kolorze złamanej bieli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy w okresie laktacji) i owce (owce mięsne)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Krowy w okresie laktacji
Leczenie stanu zapalnego gruczołu mlekowego związanego z gatunkami
gronkowców i paciorkowców
wrażliwymi na kloksacylinę.
Owce
Leczenie subklinicznych infekcji wymienia w okresie zasuszania,
związanych z gatunkami
gronkowców oraz
_Trueperella pyogenes_
wrażliwymi na kloksacylinę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w przypadkach znanej nadwrażliwości na
kloksacylinę, inne antybiotyki
β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u owiec z klinicznym zapaleniem gruczołu mlekowego.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Dla zapewnienia najlepszych efektów leczenia u bydła, produkt
powinien być zastosowany po
stwierdzeniu objawów infekcji tak szybko, jak to możliwe.
W przypadku gronkowcowych oraz przy określonych formach
paciorkowcowych zapaleń gruczołu
mlekowego, ważny jest odpowiedni czas leczenia w celu osiągnięcia
wyleczenia zarówno klinicznego
jak i bakteriologicznego.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI D