País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cloxacillinum (Cloxacillinum natricum)
Zoetis Polska Sp. z o.o.
QJ51CF02
Cloxacillinum (Cloxacillinum natricum)
200 mg/3 g
Zawiesina dowymieniowa
bydło; owca
Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 7 dni, owca - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 pudełko 12 strzykawek + 12 chusteczek do czyszczenia Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5414736046648
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA Orbelux LA 200 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła i owiec 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. Postępu 17B 02-676 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Haupt Pharma Latina S.r.l. S.S.n. 156 dei Monti Lepini Km 47,600 04100 Borgo San Michele – Latina Włochy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Orbelux LA 200 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła i owiec Kloksacylina 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 3 g zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kloksacylina (w postaci kloksacyliny sodowej) 200 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Butylohydroksyanizol (E320) 0,558 mg Zawiesina dowymieniowa. Lepka zawiesina w kolorze złamanej bieli. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Krowy w okresie laktacji Leczenie stanu zapalnego gruczołu mlekowego związanego z gatunkami gronkowców i paciorkowców wrażliwymi na kloksacylinę. Owce Leczenie subklinicznych infekcji wymienia w okresie zasuszania, związanych z gatunkami gronkowców oraz _Trueperella pyogenes_ wrażliwymi na kloksacylinę. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt w przypadkach znanej nadwrażliwości na kloksacylinę, inne antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u owiec z klinicznym zapaleniem gruczołu mlekowego. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W bardzo rzadkich przypadkach antybiotyki β-laktamowe mogą powodować reakcje nadwrażliwości (skórne reakcje alergiczne, anafilaksja). W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na Leer el documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Orbelux LA 200 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła i owiec Orbolan Lactating 200 mg intramammary suspension for cattle and sheep [UK] Orbenin Lactation 200 mg intramammary suspension for cattle and sheep [NL] Orbenin LA 200 mg intramammary suspension for lactating cattle and sheep [DE, ES, PT] Orbenin Lattazione 200 mg intramammary suspension for cattle and sheep [IT] 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 3 g zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kloksacylina (w postaci kloksacyliny sodowej) 200 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Butylohydroksyanizol (E320) 0,558 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina dowymieniowa. Lepka zawiesina w kolorze złamanej bieli. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy w okresie laktacji) i owce (owce mięsne) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Krowy w okresie laktacji Leczenie stanu zapalnego gruczołu mlekowego związanego z gatunkami gronkowców i paciorkowców wrażliwymi na kloksacylinę. Owce Leczenie subklinicznych infekcji wymienia w okresie zasuszania, związanych z gatunkami gronkowców oraz _Trueperella pyogenes_ wrażliwymi na kloksacylinę. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt w przypadkach znanej nadwrażliwości na kloksacylinę, inne antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u owiec z klinicznym zapaleniem gruczołu mlekowego. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Dla zapewnienia najlepszych efektów leczenia u bydła, produkt powinien być zastosowany po stwierdzeniu objawów infekcji tak szybko, jak to możliwe. W przypadku gronkowcowych oraz przy określonych formach paciorkowcowych zapaleń gruczołu mlekowego, ważny jest odpowiedni czas leczenia w celu osiągnięcia wyleczenia zarówno klinicznego jak i bakteriologicznego. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI D Leer el documento completo