Optivate 250 IU/fiolkę Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

Dostępny od:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Kod ATC:

B02BD04

INN (International Nazwa):

Factor VIII coagulationis humanus. Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki.

Dawkowanie:

250 IU/fiolkę

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 2,5 ml rozp. + 1 system do transferu Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991228323

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OPTIVATE 250 J.M., 500 J.M., 1000 J.M.
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Optivate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optivate
3. Jak stosować lek Optivate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Optivate
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK OPTIVATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Optivate to wysokooczyszczony koncentrat VIII czynnika krzepnięcia
uzyskiwany z ludzkiego osocza
od przebadanych dawców. Jest to biały lub bladożółty sterylny
proszek, dostarczany z wodą do
wstrzykiwań.
Optivate podaje się we wstrzyknięciach dożylnych w celu
profilaktyki i leczenia krwawień u chorych
na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII we krwi). Lekarz
może wyjaśnić dokładniej,
dlaczego przepisał ten lek.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPTIVATE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPTIVATE:
– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ludzki VIII
czynnik krzepnięcia lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
– W przypadku wystąpienia bardziej obfitego lub dłuższego
krwawienia niż zazwyczaj i jeżeli
krwawienie nie ustaje po wstrzykni

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Optivate 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi.
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt leczniczy Optivate występuje w postaci proszku i
rozpuszczalnika do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000
j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia w fiolce.
Po rekonstytucji w 2,5 ml (250 j.m.), 5 ml (500 j.m.) lub 10 ml (1000
j.m.) wody do wstrzykiwań
produkt leczniczy Optivate zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego VIII
czynnika krzepnięcia
Moc (j.m.) jest oznaczana metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą
Europejską. Aktywność
swoista produktu leczniczego Optivate wynosi około 43 j.m./mg
białka.
Produkt leczniczy Optivate zawiera także ludzki czynnik von
Willebranda (aktywność czynnika von
Willebranda oznaczona zgodnie z aktywnością kofaktora rystocetyny) o
stężeniu około 430 j.m.,
860 j.m. lub 1720 j.m. na fiolkę, odpowiednio dla postaci 250 j.m.,
500 j.m. i 1000 j.m.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek zawarty w fiolce ma barwę białą do bladożółtej.
Rozpuszczalnik zawarty we fiolce jest przezroczystym, bezbarwnym
płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony
niedobór czynnika VIII).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w
leczeniu hemofilii.
Dawkowanie
Dawkowanie
i
czas
trwania
terapii
substytucyjnej
zależą
od
stopnia
niedoboru
czynnika
VIII,
lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Liczba jednostek podawanego czynnika VIII jest wyrażana w jednostkach
międzynarodowych (j.m.),
odnoszących się do aktualnego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia
(World Health Organizat