Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD04
Factor VIII coagulationis humanus. Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki.
250 IU/fiolkę
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 2,5 ml rozp. + 1 system do transferu Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991228323
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OPTIVATE 250 J.M., 500 J.M., 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Optivate i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optivate 3. Jak stosować lek Optivate 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Optivate 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OPTIVATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Optivate to wysokooczyszczony koncentrat VIII czynnika krzepnięcia uzyskiwany z ludzkiego osocza od przebadanych dawców. Jest to biały lub bladożółty sterylny proszek, dostarczany z wodą do wstrzykiwań. Optivate podaje się we wstrzyknięciach dożylnych w celu profilaktyki i leczenia krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII we krwi). Lekarz może wyjaśnić dokładniej, dlaczego przepisał ten lek. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPTIVATE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPTIVATE: – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ludzki VIII czynnik krzepnięcia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI – W przypadku wystąpienia bardziej obfitego lub dłuższego krwawienia niż zazwyczaj i jeżeli krwawienie nie ustaje po wstrzykni Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optivate 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi. _ _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy Optivate występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia w fiolce. Po rekonstytucji w 2,5 ml (250 j.m.), 5 ml (500 j.m.) lub 10 ml (1000 j.m.) wody do wstrzykiwań produkt leczniczy Optivate zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia Moc (j.m.) jest oznaczana metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista produktu leczniczego Optivate wynosi około 43 j.m./mg białka. Produkt leczniczy Optivate zawiera także ludzki czynnik von Willebranda (aktywność czynnika von Willebranda oznaczona zgodnie z aktywnością kofaktora rystocetyny) o stężeniu około 430 j.m., 860 j.m. lub 1720 j.m. na fiolkę, odpowiednio dla postaci 250 j.m., 500 j.m. i 1000 j.m. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek zawarty w fiolce ma barwę białą do bladożółtej. Rozpuszczalnik zawarty we fiolce jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Dawkowanie Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Liczba jednostek podawanego czynnika VIII jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (j.m.), odnoszących się do aktualnego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organizat Read the complete document