Optiray 320 678 mg/ml (320 mg jodu/ml) Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ioversolum

Dostępny od:

Guerbet

Kod ATC:

V08AB07

INN (International Nazwa):

Ioversolum

Dawkowanie:

678 mg/ml (320 mg jodu/ml)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029623; Zawartość opakowania: 25 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448189; Zawartość opakowania: 10 butelek 75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029630; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029647; Zawartość opakowania: 12 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448172; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029654; Zawartość opakowania: 5 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029661; Zawartość opakowania: 6 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448158; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448165; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029678; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 50 ml automatychnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029685; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 100 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029692; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 125 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997029603; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029616

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OPTIRAY 320 ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI, 678 MG/ML
(
_Ioversolum_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray
3.
Jak stosować lek Optiray
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Optiray
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPTIRAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Optiray jest stosowany u osób dorosłych w różnych badaniach
radiologicznych, w tym:
•
OBRAZOWANIU NACZYŃ KRWIONOŚNYCH
, zarówno tętnic, jak i żył
•
NEREK
•
TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ
Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje
promieniowanie rentgenowskie,
co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów
wewnętrznych, przez które przepływa
krew.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPTIRAY
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPTIRAY:
•
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na
ŚRODKI KONTRASTOWE
zawierające jod lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
•
jeśli u pacjenta występuje
NADCZYNNOŚĆ TARCZYCY
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do
lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
•
astma lub reakcje alergiczne w przeszłości, takie jak nudności,
wymioty, niskie ciśnienie krwi,
objawy skórne
•
niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia krążenia lub udar i
jeśli pacjent jest w

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Optiray 320 roztwór do wstrzykiwań i infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jowersol 678 mg/ml, co odpowiada 320 mg/ml jodu elementarnego.
Osmolalność: 700 mOsm/kg
Lepkość (w 25°C): 9,9 mPa·s
Lepkość (w 37°C): 5,8 mPa·s
Zawartość jodu w 1 ml: 320 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
_ _
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub
bladożółty roztwór.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Optiray 320 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do
stosowania w angiografii
naczyń mózgowych, naczyń wieńcowych, naczyń obwodowych, organów
wewnętrznych i nerek,
aortografii, wentrykulografii lewostronnej, flebografii oraz w
dożylnej urografii wydzielniczej.
Optiray 320 jest również wskazany do stosowania w tomografii
komputerowej (CT) głowy i innych
narządów.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Schemat podawania u dorosłych:
Procedura
Podawana dawka
Maksymalna podawana dawka
Angiografia naczyń mózgowych
-
tętnica szyjna lub kręgowa
-
łuk aorty
2 – 12 ml
20 – 50 ml
200 ml
200 ml
Angiografia naczyń obwodowych
10 – 90 ml
250 ml
Flebografia
50 – 100 ml
250 ml
Wentrykulografia lewostronna
30 – 50 ml
250 ml
Arteriografia naczyń wieńcowych
1 - 10 ml
250 ml
Angiografia narządów wewnętrznych
12 - 60 ml
250 ml
Aortografia
10 - 80 ml
250 ml
Angiografia nerek
6 – 15 ml
250 ml
Urografia
50 – 75 ml
150 ml
Tomografia komputerowa głowy
50 – 150 ml
150 ml
Tomografia komputerowa ciała
25 – 150 ml
150 ml
2
Osoby w podeszłym wieku:
Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi
prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie
niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego
Optiray 320 u dzieci i młodz