Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ioversolum
Guerbet
V08AB07
Ioversolum
678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029623; Zawartość opakowania: 25 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448189; Zawartość opakowania: 10 butelek 75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029630; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029647; Zawartość opakowania: 12 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448172; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029654; Zawartość opakowania: 5 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029661; Zawartość opakowania: 6 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448158; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448165; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029678; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 50 ml automatychnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029685; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 100 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029692; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 125 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997029603; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029616
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OPTIRAY 320 ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI, 678 MG/ML ( _Ioversolum_ ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray 3. Jak stosować lek Optiray 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Optiray 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OPTIRAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Optiray jest stosowany u osób dorosłych w różnych badaniach radiologicznych, w tym: • OBRAZOWANIU NACZYŃ KRWIONOŚNYCH , zarówno tętnic, jak i żył • NEREK • TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje promieniowanie rentgenowskie, co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, przez które przepływa krew. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPTIRAY KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPTIRAY: • jeśli pacjent ma UCZULENIE na ŚRODKI KONTRASTOWE zawierające jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występuje NADCZYNNOŚĆ TARCZYCY OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje: • astma lub reakcje alergiczne w przeszłości, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne • niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia krążenia lub udar i jeśli pacjent jest w Lestu allt skjalið
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optiray 320 roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jowersol 678 mg/ml, co odpowiada 320 mg/ml jodu elementarnego. Osmolalność: 700 mOsm/kg Lepkość (w 25°C): 9,9 mPa·s Lepkość (w 37°C): 5,8 mPa·s Zawartość jodu w 1 ml: 320 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA _ _ Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór. _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Optiray 320 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do stosowania w angiografii naczyń mózgowych, naczyń wieńcowych, naczyń obwodowych, organów wewnętrznych i nerek, aortografii, wentrykulografii lewostronnej, flebografii oraz w dożylnej urografii wydzielniczej. Optiray 320 jest również wskazany do stosowania w tomografii komputerowej (CT) głowy i innych narządów. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Schemat podawania u dorosłych: Procedura Podawana dawka Maksymalna podawana dawka Angiografia naczyń mózgowych - tętnica szyjna lub kręgowa - łuk aorty 2 – 12 ml 20 – 50 ml 200 ml 200 ml Angiografia naczyń obwodowych 10 – 90 ml 250 ml Flebografia 50 – 100 ml 250 ml Wentrykulografia lewostronna 30 – 50 ml 250 ml Arteriografia naczyń wieńcowych 1 - 10 ml 250 ml Angiografia narządów wewnętrznych 12 - 60 ml 250 ml Aortografia 10 - 80 ml 250 ml Angiografia nerek 6 – 15 ml 250 ml Urografia 50 – 75 ml 150 ml Tomografia komputerowa głowy 50 – 150 ml 150 ml Tomografia komputerowa ciała 25 – 150 ml 150 ml 2 Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Optiray 320 u dzieci i młodz Lestu allt skjalið