Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Les médicaments anti-parkinsoniens
Maladie de Parkinson
Oprymea est indiqué pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, seul (sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa,. au cours de la maladie, jusqu'à la fin de stades, lorsque l'effet de la lévodopa s'estompe ou deviennent incohérentes et les fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (en fin de dose ou "off"). Oprymea est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la forme modérée à sévère idiopathique Syndrome des Jambes sans repos à des doses allant jusqu'à 0. 54 mg de base (0. 75 mg de sel) (voir la section 4.
Revision: 22
Autorisé
2008-09-12
97 B. NOTICE 98 NOTICE: INFORMATION DE PATIENT OPRYMEA 0,088 MG COMPRIMÉS OPRYMEA 0,18 MG COMPRIMÉS OPRYMEA 0,35 MG COMPRIMÉS OPRYMEA 0,7 MG COMPRIMÉS OPRYMEA 1,1 MG COMPRIMÉS pramipexole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Oprymea et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oprymea 3. Comment prendre Oprymea 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Oprymea 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE OPRYMEA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Oprymea contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps. DANS QUELS CAS OPRYMEA EST-IL UTILISÉ: - Oprymea comprimés utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte. - Oprymea comprimés, est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez l’adulte. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDR Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Oprymea 0,088 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,088 mg de pramipexole (soit 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté). Oprymea 0,18 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,18 mg de pramipexole (soit 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté). Oprymea 0,35 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,35 mg de pramipexole (soit 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté). Oprymea 0,7 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,7 mg de pramipexole (soit 1 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté). Oprymea 1,1 mg comprimés Chaque comprimé contient 1,1 mg de pramipexole (soit 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté). _NB:_ Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours exprimées par rapport à la forme salifiée. Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Oprymea 0,088 mg comprimés Comprimé blanc, rond, avec des bords biseautés et « P6 » gravé sur une face. Oprymea 0,18 mg comprimés Comprimé blanc, ovale, avec des bords biseautés, un sillon de sécabilité sur les deux faces, et avec « P7 » gravé sur les deux moitiés d’une seule face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales. Oprymea 0,35 mg comprimés Comprimé blanc, ovale, avec des bords biseautés, un sillon de sécabilité sur les deux faces, et avec « P8 » gravé sur les deux moitiés d’une seule face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales. Oprymea 0,7 mg comprimés Comprimé blanc, rond, avec des bords biseautés, un sillon de sécabilité sur les deux faces, et avec « P9 » gravé sur les deux moitiés d’une seule f Przeczytaj cały dokument