Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX06
miglustat
Ostatné produkty tráviaceho traktu a metabolizmu
Glykogénová choroba typu II
Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).
Revision: 1
oprávnený
2023-06-26
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTA OPFOLDA 65 MG TVRDÉ KAPSULY miglustat POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO UŽIJETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Opfolda a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Opfolda 3. Ako užívať liek Opfolda 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Opfolda 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OPFOLDA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE OPFOLDA Opfolda je liek, ktorý sa používa na liečbu neskorej formy Pompeho choroby u dospelých. Tento liek obsahuje liečivo miglustat. NA ČO SA POUŽÍVA Opfolda sa vždy užíva spolu s iným liekom nazývaným cipaglukozidáza alfa, ktorá patrí k enzýmovým substitučným liečbam (ESL). Preto je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa k cipaglukozidáze alfa. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. AKO OPFOLDA ÚČINKUJE Osoby s Pompeho chorobou majú nízke hladiny enzýmu kyslá alfa-glukozidáza (GAA). Tento enzým pomáha regulovať hladinu glykogénu (druh sacharidu) v tele. Pri Pompeho chorobe sa vo svaloch v tele hromadia vysoké hladiny glykogénu. To bráni spr Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Opfolda 65 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 65 mg miglustatu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula veľkosti 2 (6,35 x 18,0 mm) so sivým nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným telom s potlačou „AT2221“ čiernej farby na tele, ktorá obsahuje biely až sivobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Opfolda (miglustat) je enzýmový stabilizátor cipaglukozidázy alfa na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u dospelých s neskorou formou Pompeho choroby (deficiencia kyslej α-glukozidázy [GAA]). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Pompeho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými alebo neuromuskulárnymi ochoreniami. 65 mg tvrdé kapsuly miglustatu sa musia používať v kombinácii s cipaglukozidázou alfa. Pred užívaním miglustatu je potrebné preštudovať si Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) k cipaglukozidáze alfa. Dávkovanie Odporúčaná dávka sa má užívať perorálne každý druhý týždeň u dospelých vo veku 18 rokov a starších a vychádza z telesnej hmotnosti: • U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg je odporúčaná dávka 260 mg (4 kapsuly po 65 mg). • U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg až < 50 kg je odporúčaná dávka 195 mg (3 kapsuly po 65 mg). 65 mg tvrdé kapsuly miglustatu sa majú užiť približne 1 hodinu a najneskôr 3 hodiny pred začatím infúzneho podávania cipaglukozidázy alfa. 3 GRAF Č. 1. ČASOVÁ OS UŽITIA DÁVKY * 65 mg tvrdé kapsuly miglustatu sa majú užiť približne 1 hodinu a najneskôr 3 hodiny pred začatím infúzneho podávania cipaglukozidázy alfa. Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe komplexného hodnotenia všetkých klinických prejavov ochorenia. V pr Przeczytaj cały dokument