Opfolda
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
07-07-2023
Active ingredient:
miglustat
Available from:
Amicus Therapeutics Europe Limited
ATC code:
A16AX06
INN (International Name):
miglustat
Therapeutic group:
Ostatné produkty tráviaceho traktu a metabolizmu
Therapeutic area:
Glykogénová choroba typu II
Therapeutic indications:
Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
oprávnený
Authorization date:
2023-06-26
Patient Information leaflet
18
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTA
OPFOLDA 65 MG TVRDÉ KAPSULY
miglustat
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
UŽIJETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Opfolda a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Opfolda
3. Ako užívať liek Opfolda
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Opfolda
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPFOLDA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE OPFOLDA
Opfolda je liek, ktorý sa používa na liečbu neskorej formy Pompeho
choroby u dospelých. Tento liek
obsahuje liečivo miglustat.
NA ČO SA POUŽÍVA
Opfolda sa vždy užíva spolu s iným liekom nazývaným
cipaglukozidáza alfa, ktorá patrí k
enzýmovým substitučným liečbam (ESL). Preto je veľmi
dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú
informáciu pre používateľa k cipaglukozidáze alfa.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika.
AKO OPFOLDA ÚČINKUJE
Osoby s Pompeho chorobou majú nízke hladiny enzýmu kyslá
alfa-glukozidáza (GAA). Tento enzým
pomáha regulovať hladinu glykogénu (druh sacharidu) v tele.
Pri Pompeho chorobe sa vo svaloch v tele hromadia vysoké hladiny
glykogénu. To bráni spr
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Opfolda 65 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 65 mg miglustatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdá kapsula veľkosti 2 (6,35 x 18,0 mm) so sivým nepriehľadným
viečkom a bielym nepriehľadným
telom s potlačou „AT2221“ čiernej farby na tele, ktorá obsahuje
biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Opfolda (miglustat) je enzýmový stabilizátor cipaglukozidázy alfa
na dlhodobú enzýmovú substitučnú
liečbu u dospelých s neskorou formou Pompeho choroby (deficiencia
kyslej α-glukozidázy [GAA]).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
pacientov s Pompeho chorobou alebo
inými dedičnými metabolickými alebo neuromuskulárnymi
ochoreniami.
65 mg tvrdé kapsuly miglustatu sa musia používať v kombinácii s
cipaglukozidázou alfa. Pred
užívaním miglustatu je potrebné preštudovať si Súhrn
charakteristických vlastností lieku (SmPC) k
cipaglukozidáze alfa.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka sa má užívať perorálne každý druhý
týždeň u dospelých vo veku 18 rokov a
starších a vychádza z telesnej hmotnosti:
•
U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg je odporúčaná dávka
260 mg (4 kapsuly po 65 mg).
•
U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg až < 50 kg je
odporúčaná dávka 195 mg (3 kapsuly
po 65 mg).
65 mg tvrdé kapsuly miglustatu sa majú užiť približne 1 hodinu a
najneskôr 3 hodiny pred začatím
infúzneho podávania cipaglukozidázy alfa.
3
GRAF Č. 1. ČASOVÁ OS UŽITIA DÁVKY
* 65 mg tvrdé kapsuly miglustatu sa majú užiť približne 1 hodinu
a najneskôr 3 hodiny pred začatím infúzneho podávania
cipaglukozidázy alfa.
Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe
komplexného hodnotenia všetkých
klinických prejavov ochorenia. V pr
Read the complete document
