Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX06
miglustat
Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm
Choroba związana z przechowywaniem glikogenu typu II
Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).
Revision: 1
Upoważniony
2023-06-26
17 B. ULOTKA DLA PACJENTA 18 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OPFOLDA 65 MG KAPSUŁKI TWARDE miglustat NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę. aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Opfolda i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Opfolda 3. Jak przyjmować lek Opfolda 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Opfolda 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OPFOLDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK OPFOLDA Lek Opfolda jest lekiem stosowanym w leczeniu późnej postaci choroby Pompego u osób dorosłych. Ten lek zawiera substancję czynną miglustat. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Lek Opfolda jest zawsze stosowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym cypaglukozydazą alfa, rodzajem enzymatycznej terapii zastępczej (ERT). Dlatego też bardzo ważne jest, aby zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta leku cypaglukozydaza alfa. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących przyjmowanych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. JAK DZIAŁA LEK OPFOLDA U osób z chorobą Pompego występuje mała aktywność enzymu kwaśnej alfa-glukozydazy (GAA). Enzym ten pomaga kontrolować stężenie glikogenu (rodzaju węglowodanów) w organizmie. W chorobie Pompego duże ilości glikogenu gromadzą się w mięśniach ciała. Uniemożliwia to prawidłowe Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opfolda 65 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 65 mg miglustatu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Kapsułka twarda w rozmiarze 2 (6,35x18,0 mm), z szarym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „AT2221”, zawierająca proszek o barwie białej do białawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Opfolda (miglustat) jest stabilizatorem enzymu w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej z zastosowaniem cypaglukozydazy alfa u osób dorosłych z późną postacią choroby Pompego (niedobór kwaśnej alfa-glukozydazy [GAA]). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi. Miglustat 65 mg kapsułki twarde należy stosować w skojarzeniu z cypaglukozydazą alfa. Przed przyjęciem miglustatu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla cypaglukozydazy alfa. Dawkowanie Zalecana dawka jest przeznaczona do stosowania doustnie co drugi tydzień u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat i zależy ona od masy ciała: • U pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg zalecana dawka wynosi 260 mg (4 kapsułki 65 mg). • U pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg do < 50 kg zalecana dawka wynosi 195 mg (3 kapsułki 65 mg). Miglustat 65 mg kapsułki twarde należy przyjmować około 1 godzinę, lecz nie wcześniej niż 3 godziny przed rozpoczęciem infuzji cypaglukozydazy alfa. 3 RYSUNEK 1. HARMONOGRAM DAWKOWANIA * Miglustat 65 mg kapsułki twarde należy przyjmować około 1 godzinę, lecz nie wcześniej niż 3 godziny przed rozpoczęciem infuzji cypaglukozydazy alfa. Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna być rutynowo oceniana na podstawie kompleksowej oceny wszys Przeczytaj cały dokument