Opexa

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

Bilastinas

Dostępny od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Kod ATC:

R06AX29

INN (International Nazwa):

Bilastinas

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

burnoje disperguojamos tabletės

Droga podania:

vartoti per burną

Typ recepty:

Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

Bilastine

Status autoryzacji:

Registruotas

Data autoryzacji:

2023-03-07

Ulotka dla pacjenta

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OPEXA 20 MG BURNOJE DISPERGUOJAMOS TABLETĖS
bilastinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PRADEDANT
VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Opexa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Opexa
3.
Kaip vartoti Opexa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Opexa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPEXA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Opexa tablečių sudėties veiklioji medžiaga bilastinas yra
antihistamininis vaistas.
Opexa 10 mg burnoje disperguojamos tabletės vartojamos šienligės
(kuriai būdingi simptomai yra
čiaudulys, niežulys, sloga, užgulta nosis, paraudusios ir
ašarojančios akys) ir kitų alerginio rinito
formų simptomų slopinimui. Jis taip pat gali būti vartojamas
niežtinčių odos išbėrimų ( dilgėlinės arba
urtikarijos) gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPEXA
OPEXA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
jeigu Jums yra alergija bilastinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradedant vartoti
Opexa, jei Jums nustatytas vidutinio
sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir Jūs vartojate kitus
vaistus (žr. skyrių žemiau „Kiti
vaistai ir Opexa“).
VAIKAMS
NEDUOKITE ŠIO VAISTO JAUNESNIEMS KAIP 12 METŲ VAIKAMS.
NEVIRŠYKITE rekomenduojamos dozės. Jei simptomai išlieka,
kreipkitės į gydytoją.
KITI VAISTAI IR OPEXA
Jeigu Jūs vartojate ar

Charakterystyka produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 20 mg bilastino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje burnoje
disperguojamojoje tabletėje yra
0,0030 mg etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Burnoje disperguojama tabletė
Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje įspausta
„20“, 8 mm skersmens.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Alerginio rinokonjunktyvito (sezoninio ir nuolatinio) ir dilgėlinės
simptominis gydymas.
Opexa skirtas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems)_
20 mg bilastino vieną kartą per parą alerginio rinokonjunktyvito
(sezoninio ir nuolatinio) ir dilgėlinės
simptomų lengvinimui.
Tabletę reikia išgerti vieną valandą prieš valgymą arba praėjus
dviems valandoms po valgymo arba
sulčių gėrimo (žr. 4.5 skyrių).
Vartojimo trukmė
Alerginio rinokonjunktyvito gydymo trukmė neturi viršyti
ekspozicijos alergenams laikotarpio.
Sezoninio alerginio rinito gydymą galima užbaigti išnykus
simptomams ir vėl pradėti vartoti, jei jų
atsiranda iš naujo. Nuolatinio alerginio rinito atvejais gydymą
reikėtų skirti ekspozicijos alergenams
laikotarpiu. Dilgėlinės atvejais gydymo trukmė priklauso nuo
simptomų pobūdžio, jų trukmės ir ligos
eigos.
_Ypatingos populiacijos_
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2
skyrius).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Suaugusiųjų ypatingos rizikos grupės (pacientų, kurių inkstų
veikla sutrikusi) tyrimai rodo, kad
bilastino dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Klinikinio patyrimo, susijusio su suaugusiųjų kepenų funkcijos
sutrikimu, nėra.