ONEGABA 400 mg CAPSULAS

Kraj: Wenezuela

Język: hiszpański

Źródło: Instituto Nacional de Higiene

Składnik aktywny:

GABAPENTINA

Dostępny od:

REGIFARM, S.R.L.

INN (International Nazwa):

GABAPENTINA

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

CAPSULAS

Droga podania:

ORAL

Typ recepty:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Wyprodukowano przez:

AUROBINDO PHARMA LIMITED

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2024-06-29

Charakterystyka produktu

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
GABAPENTINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros Antiepilépticos
CÓDIGO ATC: N03AX.12
3.1. FARMACODINAMIA
La gabapentina es un anticonvulsivante estructuralmente relacionado
con el ácido
gamma-aminobutírico (GABA) pero sin actividad GABA-mimética
intrínseca. Su
mecanismo de acción no se conoce con exactitud. En animales la
gabapentina
penetra fácilmente al cerebro e impide las convulsiones del
electroshock máximo,
de los convulsivantes químicos (incluyendo los inhibidores de la
síntesis del GABA)
y de otros modelos experimentales. Estudios _in vitro _con gabapentina
radiomarcada
han caracterizado un nuevo lugar de unión de péptidos en los tejidos
cerebrales de
rata, incluyendo el neocórtex y el hipocampo, que podrían estar
relacionados con su
actividad anticonvulsivante. La subunidad alfa2-delta de los canales
de calcio
dependientes de voltaje ha sido identificada como sitio de unión de
gabapentina.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración por vía oral se absorbe en un 60%
generando
concentraciones s pico en 2-3 horas. Los alimentos no alteran su
biodisponibilidad.
No se une a proteínas plasmáticas. Tiene un volumen de distribución
de 57.7 litros
y se han detectado concentraciones en leche materna. No sufre
metabolismo
apreciable ni induce la actividad de las enzimas hepáticas. Se
excreta intacta por la
orina y exhibe una vida media de eliminación, independientemente de
la dosis, de
5-7 horas que se incrementa en pacientes con insuficiencia renal y en
ancianos.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Estudios de reproducción en roedores con dosis orales de gabapentina
1-5 veces
superiores a las usadas en humanos, revelaron retardos en la
osificación del cráneo,
vértebras, extremidades superiores e inferiores en roedores,
indicativos de un
retraso en el crecimiento fetal. Adicionalmente, se registró un
aumento en la
incidencia de hidrouréter y/o hidronefrosis en ratas. En conejos c