Ondatran 8 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Dostępny od:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa" S.A."

Kod ATC:

A04AA01

INN (International Nazwa):

Ondansetronum

Dawkowanie:

8 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 10 tabl., 05909991050221, Rp;

Status autoryzacji:

2018-02-20

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONDATRAN, 4 MG, TABLETKI POWLEKANE
ONDATRAN, 8 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ondansetronum _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Ondatran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondatran
3. Jak stosować lek Ondatran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ondatran
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ONDATRAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ondatran zawiera jako substancję czynną ondansetron, która
zapobiega i hamuje nudności.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie i hamowanie nudności i wymiotów wywołanych
chemioterapią i radioterapią
nowotworów.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDATRAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONDATRAN
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ondansetron lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione punkcie 6),
jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby
Parkinsona).
W RAZIE WĄTPLIWOŚCI NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB
FARMACEUTY.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ondatran należy zwrócić się
do lekarza:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki o podobnym mechanizmie
działania do leku
Ondatran - np. lek Kytril (substancja czynna – granisetron).

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodzenia serca,
zaburzenia rytmu serca (arytmia).

Jeśli u pacjenta stwierdzono znacznie nieprawidłowe wartości we
krwi soli potasu lub magnezu
(zaburzenia elektrolitowe).
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ONDATRAN, 4 mg, tabletki powlekane
ONDATRAN, 8 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ONDATRAN, 4 mg: jedna tabletka zawiera 4 mg ondansetronu
_(Ondansetronum_), w postaci
ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego .
ONDATRAN, 8 mg: jedna tabletka zawiera 8 mg ondansetronu
_(Ondansetronum_), w postaci
ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.
Substancje pomocnicze biologicznie czynne: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
ONDATRAN, 4 mg: Tabletki okrągłe, barwy jasnożółtej do żółtej.
ONDATRAN, 8 mg: Tabletki okrągłe, barwy jasnozielonej do zielonej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie i hamowanie nudności i wymiotów wywołanych
chemioterapią i radioterapią
nowotworów.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
CHEMIOTERAPIA I RADIOTERAPIA O DZIAŁANIU WYMIOTNYM
_ _
_DOROŚLI _
Intensywność nudności i wymiotów występujących podczas leczenia
przeciwnowotworowego jest
zróżnicowana i zależy od dawek oraz zastosowanych schematów
chemioterapii i radioterapii. Dawka
ondansetronu powinna być dobierana indywidualnie w zakresie od 8 mg
do 32 mg na dobę według
poniższych zaleceń.
Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia
Doustnie 8 mg 2 razy na dobę. Pierwszą dawkę ondansetronu należy
podać 1 do 2 godzin przed
rozpoczęciem chemioterapii, a następną dawkę 8 mg po 12 godzinach.
W celu zapobiegania opóźnionym lub przedłużonym wymiotom po
upływie pierwszej doby, leczenie
należy kontynuować jeszcze przez 5 dni po zakończeniu
chemioterapii. Zalecana dawka doustna
wynosi 8 mg dwa razy na dobę.
2
Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym i radioterapia
Pacjentom, u których stosuje się chemioterapię o silnym działaniu
wymiotnym, np. duże dawki
cisplatyny, ondansetron, w postaci odpowiedniego produktu, w p