ONDANSETRON AMNEAL 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Dostępny od:

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED.

Kod ATC:

A04AA01

INN (International Nazwa):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Skład:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO 4 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Ondansetrón

Podsumowanie produktu:

ONDANSETRON AMNEAL 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos Revocado 11/01/2017 No Comercializado - ONDANSETRON AMNEAL 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 6 comprimidos Revocado 11/01/2017 No Comercializado

Status autoryzacji:

Anulado

Data autoryzacji:

2009-02-05

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONDANSETRÓN PHARMACIA 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos recubiertos con
película y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Ondansetrón Pharmacia 4 mg
comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos recubiertos con
película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos
recubiertos con película
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN PHARMACIA 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Este medicamento contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados
antieméticos.
Ondansetrón se emplea para tratar náuseas (sensación de malestar) y
vómitos (malestar) causados por
algunos tratamientos médicos, tales como quimioterapia o
radioterapia. Se emplea también para prevenir
las náuseas y vómitos en pacientes después de una operación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ONDANSETRÓN PHARMACIA
4 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
NO TOME ONDANSETRÓN PHARMACIA 4 MG COMPRIMIDOS SI
-
Es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
-
Tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensible) con otros
antieméticos (por ejemplo
granisetrón o d

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ONDANSETRÓN PHARMACIA 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ONDANSETRÓN PHARMACIA 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de
ondansetrón dihidrato)
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato.
Excipiente: Cada comprimido contiene 19,137 mg de lactosa.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de
ondansetrón
dihidrato).
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato.
Excipiente: Cada comprimido contiene 38,274 mg de lactosa.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
ONDANSETRÓN PHARMACIA 4 mg recubiertos con película EFG:
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, recubiertos, impresos
con una “E” por una cara y con “01”
por la otra.
ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos amarillos, ovalados, recubiertos, impresos con una “E”
por una cara y con “02” por la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ADULTOS:
Ondansetrón está indicado en el control de náuseas y vómitos
inducidos por quimioterapia y radioterapia
citotóxicas, y para la prevención y tratamiento de náuseas y
vómitos postoperatorios (NVPO).
Población pediátrica:
Ondansetrón está indicado en el control de náuseas y vómitos
inducidos por quimioterapia (NVIQ) en
niños de 6 meses o mayores y para la prevención y tratamiento de
NVPO en niños de 1 mes o mayores.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Uso oral.
_NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA (NVIQ
Y NVIR) _
_ _
_Adultos: _
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El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo