Onbrez Breezhaler 150 mcg Pulver Hartkapseln zur Inhalation (mit Inhalator)

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

indacaterolum

Dostępny od:

Novartis Pharma Schweiz AG

Kod ATC:

R03AC18

INN (International Nazwa):

indacaterolum

Forma farmaceutyczna:

Pulver Hartkapseln zur Inhalation (mit Inhalator)

Skład:

indacaterolum 150 µg ut indacateroli maleas, lactosum monohydricum, Kapselhülle: gelatina, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammoniae solutio concentrata, pro capsula, Corresp. indacaterolum 120 µg pro dosi.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

COPD

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2010-05-21

Ulotka dla pacjenta

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Onbrez® Breezhaler®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Onbrez Breezhaler Pulver Hartkapseln zur Inhalation und wann
wird es angewendet?
Onbrez Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Onbrez Breezhaler wird
einmal täglich bei Patienten mit der
chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet. Onbrez
Breezhaler erleichtert die
Atmung.
Die Anwendung erfolgt mit dem in dieser Packung enthaltenen Onbrez
Breezhaler-Inhalator
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Onbrez Breezhaler Pulver Hartkapseln zur Inhalation nicht
angewendet werden?
Onbrez Breezhaler-Kapseln dürfen bei Überempfindlichkeit gegenüber
einem Hilfsstoff nicht inhaliert
werden.
Onbrez Breezhaler-Kapseln dürfen bei Kindern oder Jugendlichen (unter
18 Jahren) nicht angewendet
werden.
Wann ist bei der Anwendung von Onbrez Breezhaler Pulver Hartkapseln
zur Inhalation Vorsicht
geboten?
Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin genau.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der
Anwendung von Onbrez Breezhaler,
wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
·wenn Sie Asthmatiker oder Asthmatikerin sind (in diesem Fall dürfen
Sie nicht mit Onbrez Breezhaler
behandelt werden)
·wenn Sie Herzprobleme haben
·wenn Sie an Epilepsie leiden
·wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben
·wenn Sie an Diabetes leiden
·wenn Sie andere Arzneimittel gegen Ihre Lungenkrankheit anwenden
(siehe Abschnitt «Bei
Anwendun

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Onbrez® Breezhaler®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Indacaterol als Indacaterolmaleat.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excip. pro caps., gelatina
(Kapselhülle).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Darreichungsform
Durchsichtige farblose Hartkapseln mit 150 µg Pulver zur Inhalation:
mit schwarzem Aufdruck «IDL
150» und schwarzem Firmenlogo.
Durchsichtige farblose Hartkapseln mit 300 µg Pulver zur Inhalation:
mit blauem Aufdruck «IDL
300» und blauem Firmenlogo.
Wirkstoffmenge
Hartkapseln mit 150 µg Indacaterol entsprechend 194 µg
Indacaterolmaleat.
Die verabreichte Dosis (d.h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Onbrez Breezhaler-Inhalators
abgegeben wird) beträgt 120 µg Indacaterolmaleat.
Hartkapseln mit 300 µg Indacaterol entsprechend 389 µg
Indacaterolmaleat.
Die verabreichte Dosis (d.h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Onbrez Breezhaler-Inhalators
abgegeben wird) beträgt 240 µg Indacaterolmaleat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Onbrez Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie
der Atemwegsobstruktion bei
Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD)
angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis Onbrez Breezhaler besteht aus der Inhalation des
Inhalts einer Onbrez
Breezhaler-Kapsel zu 150 µg einmal täglich mit dem Onbrez
Breezhaler-Inhalator. Die Dosierung
sollte nur auf ärztliche Anweisung erhöht werden.
Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem
Onbrez Breezhaler-Inhalator
einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen
Nutzen in Hinblick auf die
Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD. Die
Höchstdosis beträgt 300 µg einmal
täglich.
Onbrez Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet
werden.
Dosierung spezieller Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder
COPD ist keine relevante Erkrankung der pädiatrischen Population
(unt