Omeprazol "Sandoz" 10 mg enterokapsler, hårde

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

OMEPRAZOL

Dostępny od:

Sandoz A/S

Kod ATC:

A02BC01

INN (International Nazwa):

OMEPRAZOLE

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

enterokapsler, hårde

Data autoryzacji:

2010-09-20

Charakterystyka produktu

22. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OMEPRAZOL ”SANDOZ”, HÅRDE ENTEROKAPSLER
10 MG, PAKNINGSSTØRRELSER > 28 STK. OG 20 MG, PAKNINGSSTØRRELSER >
14 STK.
1.
D.SP.NR.
26787
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omeprazol ”Sandoz”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Omeprazol ”Sandoz” 10 mg kapsler: En kapsel indeholder 10 mg
omeprazol.
Omeprazol ”Sandoz” 20 mg kapsler: En kapsel indeholder 20 mg
omeprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver 10 mg omeprazol kapsel indeholder 51 til 58 mg saccharose

Hver 20 mg omeprazol kapsel indeholder 102 til 116 mg saccharose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Omeprazol ”Sandoz” 10 mg kapsler: Ugennemsigtig gul størrelse nr.
3 kapsel
indeholdende grålighvide til cremehvide kugleformede mikrokorn.
Omeprazol ”Sandoz” 20 mg kapsler: Ugennemsigtig gul størrelse nr.
2 kapsel
indeholdende grålighvide til cremehvide kugleformede mikrokorn.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Omeprazol ”Sandoz” kapsler er indiceret til:
Voksne

Behandling af ulcus duodeni

Forebyggelse af tilbagefald af ulcus duodeni

Behandling af ulcus ventriculi

Forebyggelse af tilbagefald af ulcus ventriculi
_45507_spc.docx_
_Side 1 af 16_

I kombination med relevante antibiotika, eradikation af Helicobacter
pylori (H. pylori)
ved ulcus pepticum

Behandling af NSAID-relateret ulcus ventriculi og ulcus duodeni

Forebyggelse af NSAID-relateret ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos
patienter i
risiko

Behandling af refluksøsofagitis

Langtidskontrol af patienter med helbredt refluksøsofagitis

Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom

Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom
Pædiatrisk population
_Børn over 1 år og ≥ 10 kg _

Behandling af refluksøsofagitis

Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved
gastroøsofageal
reflukssygdom
_Børn og unge over 4 år_

I kombination med antibiotika i behandling af ulcus du