Omeprazol "Orion" 10 mg enterokapsler, hårde

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

OMEPRAZOL

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

A02BC01

INN (International Nazwa):

OMEPRAZOLE

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

enterokapsler, hårde

Data autoryzacji:

2019-03-19

Charakterystyka produktu

1. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OMEPRAZOL "ORION", HÅRDE ENTEROKAPSLER
10 MG, PAKNINGSSTØRRELSER > 28 STK., 20 MG, PAKNINGSSTØRRELSER > 14
STK., OG 40 MG
0.
D.SP.NR.
30600
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omeprazol "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg: Hver enterokapsel indeholder 10 mg omeprazol.
20 mg: Hver enterokapsel indeholder 20 mg omeprazol.
40 mg: Hver enterokapsel indeholder 40 mg omeprazol.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
10 mg: Hver enterokapsel indeholder ca. 6 mg saccharose.
20 mg: Hver enterokapsel indeholder ca. 12 mg saccharose.
40 mg: Hver enterokapsel indeholder ca. 23 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Omeprazol "Orion" 10 mg enterokapsler: Hård gelatinekapsel med en
marron top og en
hvid bund, 14,0–14,6 mm × 5,0–5,4 mm i størrelse, indeholdende
hvide til cremefarvede
sfæriske regulære pellets.
Omeprazol "Orion" 20 mg enterokapsler: Hård hvid gelatinekapsel,
14,0–14,6 mm × 5,0–
5,4 mm i størrelse, indeholdende hvide til cremefarvede sfæriske
regulære pellets.
Omeprazol "Orion" 40 mg enterokapsler: Hård gul gelatinekapsel,
15.6–16.2 mm × 5.5–
5.9 mm i størrelse, indeholdende hvide til cremefarvede sfæriske
regulære pellets.
_dk_hum_58890_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Omeprazol "Orion" enterokapsler er indiceret til:
Voksne

Behandling af duodenale ulcera

Recidivprofylaktisk mod duodenale ulcera

Behandling af gastriske ulcera

Recidivprofylaktisk mod gastriske ulcera

Eradikation af _Helicobacter pylori (H. pylori)_ i kombination med
relevante antibiotika
ved peptisk ulcussygdom

Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera

Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos
risikopatienter

Behandling af refluksøsofagitis

Vedligeholdelsesbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis

Behandling af symptomgivende gastroøsofageal reflukssygdom
�