omega-3 biomo 1000 mg Weichkapseln

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung))

Dostępny od:

biomo pharma GmbH (3263852)

Kod ATC:

C10AX06

INN (International Nazwa):

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90

Forma farmaceutyczna:

Weichkapsel

Skład:

Teil 1 - Weichkapsel; Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung)) (30999) 1000 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Podsumowanie produktu:

PZN: 15266117 Darreichung: Weichkapseln Menge: 28 St; PZN: 17825526 Darreichung: Weichkapseln Menge: 28 St; PZN: 17825549 Darreichung: Weichkapseln Menge: 56 St; PZN: 17825555 Darreichung: Weichkapseln Menge: 100 St; PZN: 17825561 Darreichung: Weichkapseln Menge: 300 St

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2016-07-09

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
omega-3 biomo 1000 mg Weichkapseln
Omega-3-Säurenethylester 90
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
−
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist omega-3 biomo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von omega-3 biomo beachten?
3.
Wie ist omega-3 biomo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist omega-3 biomo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMEGA-3 BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
omega-3 biomo enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte
Omega-3-Fettsäuren.
omega-3 biomo gehört zu einer Gruppe von sogenannten Cholesterin- und
Triglyzerid-senkenden
Mitteln.
omega-3 biomo wird zur Behandlung bestimmter Formen erhöhter
Blutfettwerte (endogener
Hypertriglyzeridämie) angewendet, wenn geeignete diätetische
Maßnahmen allein nicht ausreichen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEGA-3 BIOMO BEACHTEN?
OMEGA-3 BIOMO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Omega-3-Säurenethylester 90 oder einen der
in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Falls der genannte Punkt auf Sie zutrifft, sollten Sie omega-3 biomo
nicht einnehmen und Ihren Arzt
um Rat fragen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte spreche

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
omega-3 biomo 1000 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel enthält 1.000 mg Omega-3-Säurenethylester 90, vor
allem bestehend aus 840 mg
Icosapent-Ethyl (EPA) (460 mg) und Doconexent-Ethyl (DHA) (380 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Transparente Weichgelatinekapseln, die ein hellgelbes Öl enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei endogener Hypertriglyzeridämie zusätzlich zur Diät, wenn
geeignete diätetische Maßnahmen
allein nicht ausreichen:
−
bei Hypertriglyzeridämie Typ IV in Monotherapie
−
bei Hypertriglyzeridämie Typ IIb/III in Kombination mit Statinen,
falls die Kontrolle der
Triglyzeride durch die Statine allein nicht ausreicht
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ _
Zu Behandlungsbeginn beträgt die Dosierung 2 Weichkapseln täglich.
Im Falle einer unzureichenden
Wirkung kann die tägliche Dosis auf 4 Weichkapseln pro Tag erhöht
werden.
Die Weichkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um
gastrointestinale
Beschwerden zu vermeiden.
Es liegen begrenzte klinische Daten über die Anwendung von omega-3
biomo bei älteren Patienten
über 70 Jahren und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor (siehe
Abschnitt 4.4). Es liegen keine
Informationen über die Anwendung von omega-3 biomo bei Kindern und
Jugendlichen oder bei
Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Anwendung von omega-3 biomo sollte mit Vorsicht bei Patienten mit
bekannter Empfindlichkeit
gegenüber Fisch oder einer Fischallergie erfolgen.
Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte
omega-3 biomo bei Kindern nicht
angewendet werden.
Klinische Daten über die Anwendung von omega-3 biomo bei älteren