Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung))
biomo pharma GmbH (3263852)
C10AX06
Omega-3-Acid Ethyl Esters 90
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung)) (30999) 1000 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 15266117 Darreichung: Weichkapseln Menge: 28 St; PZN: 17825526 Darreichung: Weichkapseln Menge: 28 St; PZN: 17825549 Darreichung: Weichkapseln Menge: 56 St; PZN: 17825555 Darreichung: Weichkapseln Menge: 100 St; PZN: 17825561 Darreichung: Weichkapseln Menge: 300 St
verlängert
2016-07-09
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER omega-3 biomo 1000 mg Weichkapseln Omega-3-Säurenethylester 90 LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. − Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist omega-3 biomo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von omega-3 biomo beachten? 3. Wie ist omega-3 biomo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist omega-3 biomo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OMEGA-3 BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? omega-3 biomo enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren. omega-3 biomo gehört zu einer Gruppe von sogenannten Cholesterin- und Triglyzerid-senkenden Mitteln. omega-3 biomo wird zur Behandlung bestimmter Formen erhöhter Blutfettwerte (endogener Hypertriglyzeridämie) angewendet, wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEGA-3 BIOMO BEACHTEN? OMEGA-3 BIOMO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Omega-3-Säurenethylester 90 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Falls der genannte Punkt auf Sie zutrifft, sollten Sie omega-3 biomo nicht einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte spreche Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS omega-3 biomo 1000 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Weichkapsel enthält 1.000 mg Omega-3-Säurenethylester 90, vor allem bestehend aus 840 mg Icosapent-Ethyl (EPA) (460 mg) und Doconexent-Ethyl (DHA) (380 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Transparente Weichgelatinekapseln, die ein hellgelbes Öl enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei endogener Hypertriglyzeridämie zusätzlich zur Diät, wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen: − bei Hypertriglyzeridämie Typ IV in Monotherapie − bei Hypertriglyzeridämie Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der Triglyzeride durch die Statine allein nicht ausreicht 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _ _ Zu Behandlungsbeginn beträgt die Dosierung 2 Weichkapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die tägliche Dosis auf 4 Weichkapseln pro Tag erhöht werden. Die Weichkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden. Es liegen begrenzte klinische Daten über die Anwendung von omega-3 biomo bei älteren Patienten über 70 Jahren und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4). Es liegen keine Informationen über die Anwendung von omega-3 biomo bei Kindern und Jugendlichen oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4). 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Die Anwendung von omega-3 biomo sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie erfolgen. Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte omega-3 biomo bei Kindern nicht angewendet werden. Klinische Daten über die Anwendung von omega-3 biomo bei älteren Olvassa el a teljes dokumentumot