Olanzapin "Orion" 5 mg smeltetabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

OLANZAPIN

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

N05AH03

INN (International Nazwa):

Olanzapine

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

smeltetabletter

Data autoryzacji:

2015-12-03

Charakterystyka produktu

3. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Olanzapin "Orion", smeltetabletter
0.
D.SP.NR.
29461
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapin "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin.
Hver smeltetablet indeholder 10 mg olanzapin.
Hver smeltetablet indeholder 15 mg olanzapin.
Hver smeltetablet indeholder 20 mg olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
5 mg
Hver smeltetablet indeholder 0,50 mg aspartam.
10 mg
Hver smeltetablet indeholder 1,00 mg aspartam.
15 mg
Hver smeltetablet indeholder 1,50 mg aspartam.
20 mg
Hver smeltetablet indeholder 2,00 mg aspartam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter.
Olanzapin "Orion" 5 mg smeltetablet:
Gule, runde, [diameter 5,7 mm], flade tabletter med skrå kanter
præget med "C" på den ene
side og "51" på den anden side.
Olanzapin "Orion" 10 mg smeltetablet:
Gule, runde, [diameter 7 mm], flade tabletter med skrå kanter præget
med "C" på den ene
side og "52" på den anden side.
dk_hum_54785_spc.doc
Side 1 af 20
Olanzapin "Orion" 15 mg smeltetablet:
Gule, runde, [diameter 8,2 mm], flade tabletter med skrå kanter
præget med "C" på den ene
side og "53" på den anden side.
Olanzapin "Orion" 20 mg smeltetablet:
Gule, runde, [diameter 9 mm], flade tabletter med skrå kanter præget
med "C" på den ene
side og "54" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af
patienter, der har vist initialt behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive
episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har
responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Manisk episod