Okteva 30 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Octreotidum

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

H01CB02

INN (International Nazwa):

Octreotidum

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 mg proszku + 1 amp.-strzyk. 2 ml rozpuszczalnika Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991416508; Zawartość opakowania: 3 fiol. 30 mg proszku + 3 amp.-strzyk. 2 ml rozpuszczalnika Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991416515

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OKTEVA, 10 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ O
PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
OKTEVA, 20 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ O
PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
OKTEVA, 30 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ O
PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
oktreotyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Okteva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okteva
3.
Jak stosować lek Okteva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Okteva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OKTEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Okteva jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji
występującej w
organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów,
np. hormonu wzrostu. Lek Okteva
działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się
dłużej.
LEK OKTEVA JEST STOSOWANY
•
w leczeniu akromegalii,
Akromegalia jest chorobą, w której organizm wytwarza zbyt wiele
hormonu wzrostu. U osób
zdrowych hormon wzrostu wpływa na wzrost tkanek, narządów i kości.
Zbyt duża ilość hormonu
wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza
dłoni i stóp. Okteva znacząco
łagodzi objawy

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Okteva, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
Okteva, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
Okteva, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 10 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu).
Każda fiolka zawiera 20 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu).
Każda fiolka zawiera 30 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym
uwalnianiu.
Proszek: biały lub prawie biały proszek bez widocznych cząstek
obcych.
Rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu:
przejrzysty, bezbarwny roztwór praktycznie bez widocznych cząstek
stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne
jest niewskazane lub
nieskuteczne, albo pacjentów będących w okresie przejściowym,
przed wystąpieniem
całkowitego efektu działania radioterapii (patrz punkt 4.2).
Leczenie objawów u pacjentów z hormonalnie czynnymi guzami
żołądka, jelit i trzustki, np.
rakowiakami z cechami zespołu rakowiaka (patrz punkt 5.1).
Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi
wywodzącymi się ze
środkowej części prajelita lub o nieznanym ognisku pierwotnym, w
przypadku których
wykluczono ognisko pierwotne nieznajdujące się w środkowej części
prajelita.
Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH:
•
gdy nie doszło do normalizacji wydzielania po leczeniu chirurgicznym
i (lub)
radioterapii;
•
u pacjentów, dla których leczenie chirurgiczne nie jest odpowiednie;
•
u pacjentów napromienianych, aż do chwili, gdy rad