البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Octreotidum
Teva B.V.
H01CB02
Octreotidum
30 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 mg proszku + 1 amp.-strzyk. 2 ml rozpuszczalnika Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991416508; Zawartość opakowania: 3 fiol. 30 mg proszku + 3 amp.-strzyk. 2 ml rozpuszczalnika Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991416515
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OKTEVA, 10 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU OKTEVA, 20 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU OKTEVA, 30 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU oktreotyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Okteva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okteva 3. Jak stosować lek Okteva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Okteva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OKTEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Okteva jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji występującej w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu. Lek Okteva działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej. LEK OKTEVA JEST STOSOWANY • w leczeniu akromegalii, Akromegalia jest chorobą, w której organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu. U osób zdrowych hormon wzrostu wpływa na wzrost tkanek, narządów i kości. Zbyt duża ilość hormonu wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp. Okteva znacząco łagodzi objawy اقرأ الوثيقة كاملة
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Okteva, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Okteva, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Okteva, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 10 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu). Każda fiolka zawiera 20 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu). Każda fiolka zawiera 30 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Proszek: biały lub prawie biały proszek bez widocznych cząstek obcych. Rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu: przejrzysty, bezbarwny roztwór praktycznie bez widocznych cząstek stałych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne jest niewskazane lub nieskuteczne, albo pacjentów będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem całkowitego efektu działania radioterapii (patrz punkt 4.2). Leczenie objawów u pacjentów z hormonalnie czynnymi guzami żołądka, jelit i trzustki, np. rakowiakami z cechami zespołu rakowiaka (patrz punkt 5.1). Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi wywodzącymi się ze środkowej części prajelita lub o nieznanym ognisku pierwotnym, w przypadku których wykluczono ognisko pierwotne nieznajdujące się w środkowej części prajelita. Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH: • gdy nie doszło do normalizacji wydzielania po leczeniu chirurgicznym i (lub) radioterapii; • u pacjentów, dla których leczenie chirurgiczne nie jest odpowiednie; • u pacjentów napromienianych, aż do chwili, gdy rad اقرأ الوثيقة كاملة