Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

oksaliplatin

Dostępny od:

MYLAN S.A.S.

Kod ATC:

L01XA03

INN (International Nazwa):

oksaliplatin

Forma farmaceutyczna:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Skład:

oksaliplatin 5 mg / 1 ml

Droga podania:

Intravenska uporaba

Sztuk w opakowaniu:

škatla z 1 vialo s 40 ml koncentrata

Typ recepty:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Grupa terapeutyczna:

oksaliplatin

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2012-10-15

Ulotka dla pacjenta

JAZMP-T/001, IB/002/G_26.08.2016
NAVODILO ZA UPORABO
OKSALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNIRANJE
oksaliplatin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO
.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, pred uporabo zdravila Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml
3.
Kako jemati zdravilo Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Oksaliplatin Mylan uporabljamo za zdravljenje raka debelega
črevesa
(zdravljenje tretjega
stadija raka debelega črevesa po popolni kirurški odstranitvi
primarnega tumorja, zdravljenje
metastatskega raka debelega črevesa in danke).
Zdravilo Oksaliplatin Mylan uporabljamo v kombinaciji z drugima
zdraviloma za zdravljenje raka,
imenovanima 5-fluorouracil (5-FU) in levkovorin (folinska kislina).
Zdravilo Oksaliplatin Mylan je zdravilo z delovanjem na novotvorbe
(citostatik) oziroma zdravilo za
zdravljenje raka in vsebuje platino.
2.
KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO ZDRAVILA OKSALIPLATIN MYLAN 5
MG/ML
NE JEMLJITE ZDRAVILA OKSALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML
če
:
-
ste alergični (preobčutljivi) na oksaliplatin ali katerokoli
sestavino zdravila Oksaliplatin Mylan.
-
dojite.
-
že imate zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic.
-
že č
utite mravljinčenje ali odrevenelost prstov na rokah in/ali nogah in
imate težave pri
opravljanju finih gibov kot je zapenjanje gumbov.
-
imate hude težave z ledvicami.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA OKSALIPLATIN MYLAN 5
MG/ML:
-
če ste kdaj imeli alergično reakcijo na zdravila, ki vsebujejo
platino, kot sta karb

Charakterystyka produktu

JAZMP-T/001, IB/002/G_26.08.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
oksaliplatina.
20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg
oksaliplatina.
40 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 200 mg
oksaliplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
pH vrednost raztopine je med 4,5 in 6,0, osmolarnost pa ne presega 305
mOsmol/1.
Prozorna, brezbarvna tekočina brez vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5FU -
_5-fluorouracil_
) in folinsko kislino (FA-
_folinic _
_acid_
) indiciran za:
•
Adjuvantno zdravljenje kolorektalnega raka stadija III (C po Dukesu)
po popolni resekciji
primarnega tumorja.
•
Zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Raztopine citotoksičnih zdravil za infundiranje mora pripravljati
ustrezno usposobljeno in specializirano
osebje, ki pozna uporabljena zdravila. Raztopine je treba pripravljati
v pogojih, ki zagotavljajo ustrezno
integriteto zdravila in zaščito okolja, še posebej pa zaščito
osebja, ki ravna s temi zdravili, in v skladu z
bolnišničnimi predpisi. Raztopine je treba pripravljati v posebnem,
le za to namenjenem prostoru, v
katerem je prepovedano kaditi, jesti ali piti (glejte poglavje 6.6).
Odmerjanje
SAMO ZA ODRASLE
Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85
mg/m
2
intravensko. Zdravljenje se
ponavlja na vsaka 2 tedna in traja 12 ciklov (6 mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega
kolorektalnega raka je 85 mg/m
2
intravensko. Zdravljenje se ponavlja na vsaka 2 tedna do upočasnitve
napredovanja bolezni ali do
nesprejemljive toksičnosti.
Odmerek je