Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
oksaliplatin
MYLAN S.A.S.
L01XA03
oksaliplatin
koncentrat za raztopino za infundiranje
oksaliplatin 5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s 40 ml koncentrata
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
oksaliplatin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2012-10-15
JAZMP-T/001, IB/002/G_26.08.2016 NAVODILO ZA UPORABO OKSALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNIRANJE oksaliplatin PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO . - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, pred uporabo zdravila Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml 3. Kako jemati zdravilo Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Oksaliplatin Mylan uporabljamo za zdravljenje raka debelega črevesa (zdravljenje tretjega stadija raka debelega črevesa po popolni kirurški odstranitvi primarnega tumorja, zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke). Zdravilo Oksaliplatin Mylan uporabljamo v kombinaciji z drugima zdraviloma za zdravljenje raka, imenovanima 5-fluorouracil (5-FU) in levkovorin (folinska kislina). Zdravilo Oksaliplatin Mylan je zdravilo z delovanjem na novotvorbe (citostatik) oziroma zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje platino. 2. KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO ZDRAVILA OKSALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML NE JEMLJITE ZDRAVILA OKSALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML če : - ste alergični (preobčutljivi) na oksaliplatin ali katerokoli sestavino zdravila Oksaliplatin Mylan. - dojite. - že imate zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic. - že č utite mravljinčenje ali odrevenelost prstov na rokah in/ali nogah in imate težave pri opravljanju finih gibov kot je zapenjanje gumbov. - imate hude težave z ledvicami. BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA OKSALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML: - če ste kdaj imeli alergično reakcijo na zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karb Lees het volledige document
JAZMP-T/001, IB/002/G_26.08.2016 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg oksaliplatina. 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg oksaliplatina. 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg oksaliplatina. 40 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 200 mg oksaliplatina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje pH vrednost raztopine je med 4,5 in 6,0, osmolarnost pa ne presega 305 mOsmol/1. Prozorna, brezbarvna tekočina brez vidnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Oksaliplatin je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5FU - _5-fluorouracil_ ) in folinsko kislino (FA- _folinic _ _acid_ ) indiciran za: • Adjuvantno zdravljenje kolorektalnega raka stadija III (C po Dukesu) po popolni resekciji primarnega tumorja. • Zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Raztopine citotoksičnih zdravil za infundiranje mora pripravljati ustrezno usposobljeno in specializirano osebje, ki pozna uporabljena zdravila. Raztopine je treba pripravljati v pogojih, ki zagotavljajo ustrezno integriteto zdravila in zaščito okolja, še posebej pa zaščito osebja, ki ravna s temi zdravili, in v skladu z bolnišničnimi predpisi. Raztopine je treba pripravljati v posebnem, le za to namenjenem prostoru, v katerem je prepovedano kaditi, jesti ali piti (glejte poglavje 6.6). Odmerjanje SAMO ZA ODRASLE Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85 mg/m 2 intravensko. Zdravljenje se ponavlja na vsaka 2 tedna in traja 12 ciklov (6 mesecev). Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka je 85 mg/m 2 intravensko. Zdravljenje se ponavlja na vsaka 2 tedna do upočasnitve napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti. Odmerek je Lees het volledige document