Ogivri 420mg

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

трастузумаб

Dostępny od:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Kod ATC:

L01XC03

INN (International Nazwa):

trastuzumab

Dawkowanie:

420mg

Forma farmaceutyczna:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Sztuk w opakowaniu:

bočica staklena, 1x420mg

Klasa:

SZ

Wyprodukowano przez:

MYLAN GERMANY GMBH - Nemačka

Podsumowanie produktu:

JKL: 0039381

Status autoryzacji:

REGISTRACIJA

Data autoryzacji:

2021-06-10

Ulotka dla pacjenta

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
Ogivri
®
, 420 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
trastuzumab
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ogivri i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ogivri
3.
Kako se primenjuje lek Ogivri
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ogivri
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK OGIVRI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ogivri sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, što je humanizovano
monoklonsko antitelo. Monoklonska
antitela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab
se selektivno vezuje za antigen koji se
naziva receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se
nalazi u velikim količinama na
površini nekih ćelija raka, gde stimuliše njihov rast. Kada se lek
Ogivri veže za HER2, on zaustavlja rast
takvih ćelija i uzrokuje njihovu smrt.
Vaš lekar Vam može propisati lek Ogivri za lečenje raka dojke ili
želuca ukoliko:

Ukoliko bolujete od raka dojke u ranom stadijumu bolesti, sa velikim
vrednostima proteina koji se
naziva HER2.

Ukoliko bolujete od metastatsk

Charakterystyka produktu

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Ogivri
®
, 420 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: trastuzumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humanizovanog IgG1
monoklonskog antitela koje se proizvodi iz
ćelijske
linije
sisara
(jajnici
kineskog
hrčka,
CHO)
i
prečišćava
afinitetnom
i
jonoizmenjivačkom
hromatografijom, uključujući specifične procedure za inaktivaciju i
uklanjanje virusa.
1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 21 mg trastuzumaba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 322,6 mg sorbitola (E420)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Skoro beo do bledožut liofilizovani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
_Metastatski karcinom dojke_
Lek Ogivri je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa HER2
pozitivnim metastatskim karcinomom dojke
(engl._ metastatic breast cancer_, MBC):
-
Kao monoterapija za lečenje onih pacijenata koji su primili
najmanje dva hemioterapijska režima
zbog metastatske bolesti. Prethodna hemioterapija morala je da
uključi najmanje jedan antraciklin i
jedan taksan, osim kod pacijenata koji nisu pogodni
za navedene terapije. Kod pacijenata sa
pozitivnim hormon receptorima indikovan je ukoliko hormonska terapija
takođe nije bila uspešna,
osim za pacijente koji nisu bili pogodni kandidati za hormonsku
terapiju.
-
U kombinaciji sa paklitakselom u terapiji onih pacijenata koji nisu
primili hemioterapiju za svoju
metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za lečenje antraciklinom.
-
U kombinaciji sa docetakselom za terapiju onih pacijenata koji nisu
prethodno primali hemioterapiju
za svoju metastatsku bolest