ODIMAR 5 mg tabletten voor honden en katten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

MARBOFLOXACINE

Dostępny od:

Emdoka bvba

Kod ATC:

QJ01MA93

INN (International Nazwa):

MARBOFLOXACINE

Forma farmaceutyczna:

Tablet

Skład:

MARBOFLOXACINE 5 mg/stuk,

Droga podania:

Oraal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Honden; Katten

Dziedzina terapeutyczna:

Marbofloxacin

Status autoryzacji:

IE/V/0563/001

Data autoryzacji:

2013-08-07

Charakterystyka produktu

BD/2018/REG NL 112471/zaak 633945
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Emdoka bvba te Hoogstraten d.d. 18 december
2017 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ODIMAR 5
MG
TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
112471;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ODIMAR 5 MG
TABLETTEN VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112471, van Emdoka
bvba te Hoogstraten, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ODIMAR 5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
112471 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ODIMAR 5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
112471 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 112471/zaak 633945
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
e