Octroflex 200 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

OCTREOTIDACETAT

Dostępny od:

NordicInfu Care AB

Kod ATC:

H01CB02

INN (International Nazwa):

octreotide acetate

Dawkowanie:

200 mikrogram/ml

Forma farmaceutyczna:

injektionsvæske, opløsning

Charakterystyka produktu

4. MARTS 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTROFLEX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28074
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octroflex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml Octroflex injektionsvæske, opløsning indeholder 200 mikrogram
octreotid som
octreotidacetat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk kontrol og reduktion af plasmakoncentrationen af
væksthormon (growth
hormone, GH) og IGF-(insulinlignende vækstfaktor) 1 hos patienter med
akromegali, som
ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med kirurgi eller
strålebehandling. Octroflex er også
indiceret til akromegalipatienter, som ikke er egnede til, eller som
ikke ønsker, operation
eller midlertidigt, indtil strålebehandling er fuldt effektiv.
Lindring af symptomer associeret med funktionelle
gastro-entero-pankreatiske (GEP-)
endokrine tumorer, såsom karcinoide tumorer med træk af karcinoidt
syndrom (se pkt.
5.1).
Octroflex er ikke antitumorbehandling og er ikke kurativt hos disse
patienter.
Forebyggelse af komplikationer ved pankreaskirurgi.
_49675_spc.docx_
_Side 1 af 12_
Behandling af TSH-secernerende hypofyseadenomer:

når sekretion ikke er normaliseret efter operation og/eller
strålebehandling,

hos patienter, hvor operation ikke er relevant,

hos strålebehandlede patienter, indtil strålebehandling er effektiv.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dette produkt indeholder phenol, som er et konserveringsmiddel og bør
kun anvendes til
subkutan administration.
Dosering
_Akromegali _
Initialt 0,05-0,1 mg ved subkutan (s.c.)-injektion hver 8. eller 12.
time. Dosisjustering bør
baseres på månedlig vurdering af væksthormon- og IGF-1-niveauet
(mål: GH < 2,5 ng/ml;
IGF-1 inden for normalområdet) samt på kliniske symptomer og
tolerabilitet. Hos de fleste
patienter vil den optimale daglige dosis være 0,3 mg. Maksimal daglig
dosis på 1,5 mg bør
ikke overskrides. For patienter på stabil octr