Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OCTREOTIDACETAT
NordicInfu Care AB
H01CB02
octreotide acetate
200 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning
4. MARTS 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR OCTROFLEX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28074 1. LÆGEMIDLETS NAVN Octroflex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Octroflex injektionsvæske, opløsning indeholder 200 mikrogram octreotid som octreotidacetat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk kontrol og reduktion af plasmakoncentrationen af væksthormon (growth hormone, GH) og IGF-(insulinlignende vækstfaktor) 1 hos patienter med akromegali, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med kirurgi eller strålebehandling. Octroflex er også indiceret til akromegalipatienter, som ikke er egnede til, eller som ikke ønsker, operation eller midlertidigt, indtil strålebehandling er fuldt effektiv. Lindring af symptomer associeret med funktionelle gastro-entero-pankreatiske (GEP-) endokrine tumorer, såsom karcinoide tumorer med træk af karcinoidt syndrom (se pkt. 5.1). Octroflex er ikke antitumorbehandling og er ikke kurativt hos disse patienter. Forebyggelse af komplikationer ved pankreaskirurgi. _49675_spc.docx_ _Side 1 af 12_ Behandling af TSH-secernerende hypofyseadenomer: når sekretion ikke er normaliseret efter operation og/eller strålebehandling, hos patienter, hvor operation ikke er relevant, hos strålebehandlede patienter, indtil strålebehandling er effektiv. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dette produkt indeholder phenol, som er et konserveringsmiddel og bør kun anvendes til subkutan administration. Dosering _Akromegali _ Initialt 0,05-0,1 mg ved subkutan (s.c.)-injektion hver 8. eller 12. time. Dosisjustering bør baseres på månedlig vurdering af væksthormon- og IGF-1-niveauet (mål: GH < 2,5 ng/ml; IGF-1 inden for normalområdet) samt på kliniske symptomer og tolerabilitet. Hos de fleste patienter vil den optimale daglige dosis være 0,3 mg. Maksimal daglig dosis på 1,5 mg bør ikke overskrides. For patienter på stabil octr Izlasiet visu dokumentu