Octroflex 200 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

oktreotidacetat

Dostępny od:

Lyomark Pharma GmbH

Kod ATC:

H01CB02

INN (International Nazwa):

Octreotide Acetate

Dawkowanie:

200 mikrogram/ml

Forma farmaceutyczna:

Injektionsvätska, lösning

Skład:

mannitol Hjälpämne; oktreotidacetat Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Oktreotid

Status autoryzacji:

Avregistrerad

Data autoryzacji:

2013-03-07

Ulotka dla pacjenta

_Läkemedelsverket 2015-09-10_
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OCTROFLEX 200 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Oktreotid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de uppvisar
symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1. Vad Octroflex är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Octroflex
3. Hur du använder Octroflex
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Octroflex ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD OCTROFLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Octroflex är en syntetisk variant av ett hormon som förekommer
naturligt i kroppen som kallas
somatostatin. Octroflex hämmar frisättningen av tillväxthormoner
samt vissa hormoner och sekret från
tarmarna.
Octroflex används:
-
för att behandla symtom som uppstår vid hormonproducerande tumörer
i magtarmkanalen. Dessa
symtom har samband med en överproduktion av vissa ämnen som finns
naturligt i kroppen vilket kan
skapa obalans i kroppens normala hormonnivåer. Denna obalans kan leda
till en rad symtom i mage,
bukspottkörtel eller tarmar.
-
för att minska halterna av tillväxthormon och insulinlik
tillväxtfaktor 1 (IGF-1) om du har akromegali
och för att förbättra symtom orsakade av överproduktion av dessa
hormoner.
-
innan operation av bukspottkörteln för att förhindra ytterligare
komplikationer.
Oktreotid som finns i Octroflex kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns
i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan
h�

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Octroflex 200 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska innehåller 200 mikrogram oktreotid som
oktreotidacetat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symptomatisk behandling och reduktion av plasmanivåerna av
tillväxthormon (GH) och IGF-1
hos patienter med akromegali där kirurgisk behandling eller
strålning inte givit tillfredsställande
resultat. Octroflex är också indicerat för patienter med akromegali
för vilka kirurgi är olämplig
eller som är ovilliga att genomgå kirurgisk behandling, samt under
interimsperioden till dess att
strålbehandling fått full effekt.
Lindring av symptom associerade med funktionella
gastroenteropankreatiska (GEP) endokrina
tumörer, t.ex. karcinoidtumörer med samtidigt karcinoidsyndrom (se
avsnitt 5.1).
Octroflex är inte en antitumörbehandling och botar inte sjukdomen
för dessa patienter.
Förebyggande av komplikationer efter pankreaskirurgi.
Behandling av TSH-utsöndrande hypofysadenom:

när utsöndring inte har normaliserats efter kirurgi och/eller
strålbehandling

hos patienter för vilka kirurgi är olämplig

hos patienter som strålas, till dess att strålbehandlingen fått
effekt
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel innehåller fenol som konserveringsmedel och ska
endast användas för subkutan
administrering.
Dosering
2
_Akromegali _
Initialt ges 0,05 till 0,1 mg som subkutan injektion var 8:e eller var
12:e timme. Justering av
dosen bör ske baserat på månatliga bestämningar av mängden GH och
IGF-1 (målvärden: GH
<2.5 ng/ml; IGF-1 inom normalintervall), kliniska symptom och
tolerabilitet. För de flesta
patienter är den optimala dosen 0,3 mg. En maximal dos om 1,5 mg per
dag bör inte överskridas.
För patienter på en stabil dos av oktreotid, ska bestämning av
m