Octreotide Kabi 50 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Octreotidi acetas

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

H01CB02

INN (International Nazwa):

Octreotidum

Dawkowanie:

50 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 fiol. 1 ml, 05909991071592, Rp;5 fiol. 1 ml, 05909991071608, Rp;30 fiol. 1 ml, 05909991071622, Rp;

Status autoryzacji:

2018-06-19

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OCTREOTIDE KABI, 50 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
OCTREOTIDE KABI, 100 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
OCTREOTIDE KABI, 500 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Octreotidum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Octreotide Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octreotide Kabi
3.
Jak stosować Octreotide Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Octreotide Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OCTREOTIDE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Octreotide Kabi jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji
występującej fizjologicznie
w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów
np. hormonu wzrostu.
Octreotide Kabi działa silniej niż somatostatyna i jego działanie
utrzymuje się dłużej.
OCTREOTIDE KABI JEST STOSOWANY:

w AKROMEGALII, chorobie, w której organizm wytwarza zbyt dużą
ilość hormonu wzrostu.
U osób zdrowych hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i
kości. Zbyt duża ilość
hormonu wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek,
zwłaszcza dłoni i stóp.
Octreotide Kabi znacząco łagodzi objawy akromegalii, do których
należy ból głowy, nadmierne
pocenie się, drętwienie dł

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Octreotide Kabi, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Octreotide Kabi, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Octreotide Kabi, 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
50 mikrogramów/ml: Jedna fiolka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań
zawiera octan oktreotydu w ilości
odpowiadającej 50 mikrogramów oktreotydu.
100 mikrogramów/ml: Jedna fiolka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań
zawiera octan oktreotydu w ilości
odpowiadającej 100 mikrogramów oktreotydu.
500 mikrogramów/ml: Jedna fiolka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań
zawiera octan oktreotydu w ilości
odpowiadającej 500 mikrogramów oktreotydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny do lekko brązowawego roztwór
pH roztworu: 3,9-4,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe i zmniejszanie stężenia hormonu wzrostu (ang.
growth hormone - GH)
i insulinopodobnego czynnika wzrostu (ang. insulin-like growth factor
1- IGF-1) w osoczu pacjentów
z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne lub radioterapia
okazały się niewystarczające.
Octreotide Kabi jest również zalecany w leczeniu pacjentów z
akromegalią, u których leczenie
chirurgiczne jest przeciwwskazane bądź u pacjentów odmawiających
poddania się takiemu leczeniu
lub będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem pełnych
efektów radioterapii.
Łagodzenie objawów spowodowanych hormonalnie czynnymi guzami
żołądka, jelit i trzustki ( ang.
gastro-entero-pancreatic - GEP), takimi jak rakowiaki z cechami
zespołu rakowiaka (patrz punkt 5.1).
Octreotide Kabi nie jest lekiem przeciwnowotworowym i nie powoduje u
tych pacjentów wyleczenia.
Zapobieganie powikłaniom po operacjach trzustki.
Nagłe postępowanie w celu zahamowania krwawień lub zapobiegania
nawrotom krwawień z żylaków
przełyku w przebiegu marskości wątroby. Octreotide Kabi