Octreotide CSC 100 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Octreotidi acetas

Dostępny od:

GP-PHARM S.A.

Kod ATC:

H01CB02

INN (International Nazwa):

Octreotidum

Dawkowanie:

100 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

5 amp. 1 ml, 5909990997985, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA
DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OCTREOTIDE CSC, 50 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
OCTREOTIDE CSC, 100 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
OCTREOTIDE CSC, 500 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Octreotidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek OCTREOTIDE CSC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OCTREOTIDE CSC
3.
Jak stosować lek OCTREOTIDE CSC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek OCTREOTIDE CSC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OCTREOTIDE CSC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
OCTREOTIDE CSC należy do grupy leków znanych jako hormony hamujące
wzrost. Oktreotyd
to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu, somatostatyny.
Oktreotyd hamuje uwalnianie
hormonu wzrostu oraz niektórych hormonów i substancji wydzielanych
przez jelita.
Lek OCTREOTIDE CSC stosowany jest:

w celu złagodzenia objawów wywołanych przez guzy układu
pokarmowego oraz trzustki,
produkujące hormony. Objawy te wynikają z nadmiernej produkcji
niektórych substancji
występujących normalnie w organizmie, co może powodować
zakłócenie naturalnej równowagi
hormonalnej. To zakłócenie równowagi wywołuje szereg objawów ze
strony żołądka, jelit lub
trzustki.

w celu zmniejszenia ilości hormonu wzrostu oraz insulinopodobnego
czyn

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OCTREOTIDE CSC,
100
mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka w 1 ml roztworu zawiera oktreotydu octan, w ilości
odpowiadającej
100 mikrogramom oktreotydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
pH roztworu wynosi 3,2.
4.
SZCZEGOŁÓWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Guzy żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (guzy GEP):
Łagodzenie objawów związanych z obecnością guzów układu
pokarmowego (guzy GEP), takich jak
rakowiaki i VIP-oma wywodzące się z komórek wewnątrzwydzielniczych
żołądka, jelit i trzustki.
Oktreotyd nie jest lekiem przeciwnowotworowym i nie powoduje
wyleczenia tych pacjentów.
Akromegalia:
Kontrola objawów i zmniejszanie stężenia hormonu wzrostu (GH) oraz
insulinopodobnego czynnika
wzrostu 1 (IGF-1/somatomedyna C) w osoczu u pacjentów z akromegalią
u których nie
uzyskano dostatecznej kontroli lub u których nie można zastosować
leczenia chirurgicznego lub
radioterapii.
Oktreotyd jest również wskazany u pacjentów z akromegalią, u
których nie uzyskano odpowiedniej
kontroli podczas konwencjonalnego leczenia (operacja przysadki,
radioterapia, leczenie agonistami
dopaminy) lub w okresie przejściowym przed osiągnięciem pełnych
efektów radioterapii.
Oktreotyd jest wskazany u pacjentów z akromegalią, u których
leczenie chirurgiczne jest
przeciwwskazane (np. z powodu złego stanu ogólnego).
Zapobieganie powikłaniom po operacji trzustki.
Krwawienie z żylaków żołądkowo- przełykowych:
Leczenie w nagłych przypadkach, w celu zahamowania krwawień i
zapobiegania nawrotom krwawień
z żylaków żołądkowo-przełykowych u pacjentów z marskością
wątroby. Oktreotyd powinien być
stosowany w połączeniu ze specyficznym leczeniem, takim jak
endoskopowa skleroterapia.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecaną drogą podania jest wstrzyknięci