Octagam 10% 100 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Immunoglobulinum humanum normale (IgG) + Immunoglobulina ludzka normalna

Dostępny od:

Octapharma (IP) SPRL

Kod ATC:

J06BA02

INN (International Nazwa):

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990763863; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990763870; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991107086; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990763887; Zawartość opakowania: 3 butelki 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991107093; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990763894; Zawartość opakowania: 3 butelki 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991107109

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OCTAGAM 10%, ROZTWÓR DO INFUZJI
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Octagam 10% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octagam 10%
3.
Jak stosować Octagam 10%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Octagam 10%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OCTAGAM 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
CO TO JEST LEK OCTAGAM 10%
Octagam 10% jest roztworem normalnej ludzkiej immunoglobuliny (IgG)
(tj. roztworem ludzkich
przeciwciał) do podania dożylnego (tj. wlewu do żyły).
Immunoglobuliny są normalnymi
składnikami ciała ludzkiego i wspierają jego odporność. Octagam
10% zawiera wszystkie
przeciwciała IgG, które występują w normalnej populacji ludzkiej.
Odpowiednie dawki tego
produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo niskie poziomy
immunoglobuliny do
normy.
Octagam 10% obejmuje szerokie spektrum przeciwciał przeciwko różnym
czynnikom zakaźnym.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK OCTAGAM 10%
Lek Octagam 10% stosuje się w leczeniu substytucyjnym dzieci,
młodzieży (0–18 lat) i dorosłych
w różnych grupach pacjentów:
-
Pacjenci z wrodzonym niedoborem przeciwciał (pierwotne niedobory
odporności, takie
jak: wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobuline

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Octagam 10%, roztwór do infuzji
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
1 ml roztworu zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) 100 mg
(o czystości co najmniej 95% IgG)
Każda fiolka po 20 ml zawiera 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Każda butelka po 50 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej.
Każda butelka po 60 ml zawiera 6 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej.
Każda butelka po 100 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej.
Każda butelka po 200 ml zawiera 20 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej.
Każda butelka po 300 ml zawiera 30 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej.
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG
1
około 60%
IgG
2
około 32%
IgG
3
około 7%
IgG
4
około 1%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 400 mikrogramów/ml.
Wytwarzany z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Ten produkt leczniczy zawiera 69 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 3,45%
zalecanego przez WHO
maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych, które wynosi
2 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny lub lekko
żółty. Wartość pH roztworu
wynosi 4,5 – 5,0; jego osmolalność wynosi ≥ 240 mOsmol/kg.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18
lat) w przypadku:

Zespołów
pierwotnych
niedoborów
odporności
(PID)
z
upośledzonym
wytwarzaniem
przeciwciał
2

Zespołów wtórnych niedoborów odporności (SID) u pacjentów z
ciężkimi lub nawracającymi
zakażeniami, nieskutecznym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym lub
POTWIERDZONĄ SWOISTĄ
NIESKUTECZNOŚCIĄ PRZECIWCIAŁ (PSAF)
* lub stężeniem IgG < 4 g/l.
*PSAF=niezdolność do osiągnięcia co najmniej 2-krotnego
zwiększenia miana IgG w reakcji na
szczepionki przeciwko pneumokok