Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulinum humanum normale (IgG) + Immunoglobulina ludzka normalna
Octapharma (IP) SPRL
J06BA02
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum
100 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990763863; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990763870; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991107086; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990763887; Zawartość opakowania: 3 butelki 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991107093; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990763894; Zawartość opakowania: 3 butelki 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991107109
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OCTAGAM 10%, ROZTWÓR DO INFUZJI Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Octagam 10% i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octagam 10% 3. Jak stosować Octagam 10% 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Octagam 10% 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCTAGAM 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _ CO TO JEST LEK OCTAGAM 10% Octagam 10% jest roztworem normalnej ludzkiej immunoglobuliny (IgG) (tj. roztworem ludzkich przeciwciał) do podania dożylnego (tj. wlewu do żyły). Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ciała ludzkiego i wspierają jego odporność. Octagam 10% zawiera wszystkie przeciwciała IgG, które występują w normalnej populacji ludzkiej. Odpowiednie dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobuliny do normy. Octagam 10% obejmuje szerokie spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK OCTAGAM 10% Lek Octagam 10% stosuje się w leczeniu substytucyjnym dzieci, młodzieży (0–18 lat) i dorosłych w różnych grupach pacjentów: - Pacjenci z wrodzonym niedoborem przeciwciał (pierwotne niedobory odporności, takie jak: wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobuline Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octagam 10%, roztwór do infuzji 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) 1 ml roztworu zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) 100 mg (o czystości co najmniej 95% IgG) Każda fiolka po 20 ml zawiera 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda butelka po 50 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda butelka po 60 ml zawiera 6 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda butelka po 100 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda butelka po 200 ml zawiera 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda butelka po 300 ml zawiera 30 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG 1 około 60% IgG 2 około 32% IgG 3 około 7% IgG 4 około 1% Maksymalna zawartość IgA wynosi 400 mikrogramów/ml. Wytwarzany z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Ten produkt leczniczy zawiera 69 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 3,45% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych, które wynosi 2 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny lub lekko żółty. Wartość pH roztworu wynosi 4,5 – 5,0; jego osmolalność wynosi ≥ 240 mOsmol/kg. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w przypadku: Zespołów pierwotnych niedoborów odporności (PID) z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał 2 Zespołów wtórnych niedoborów odporności (SID) u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami, nieskutecznym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym lub POTWIERDZONĄ SWOISTĄ NIESKUTECZNOŚCIĄ PRZECIWCIAŁ (PSAF) * lub stężeniem IgG < 4 g/l. *PSAF=niezdolność do osiągnięcia co najmniej 2-krotnego zwiększenia miana IgG w reakcji na szczepionki przeciwko pneumokok Read the complete document