Nystapol 100 000 j.m./ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nystatinum

Dostępny od:

Polfarmex S.A.

Kod ATC:

A07AA02

INN (International Nazwa):

Nystatinum

Dawkowanie:

100 000 j.m./ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 24 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422585; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422578; Zawartość opakowania: 1 butelka 48 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422592; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422608

Status autoryzacji:

2025-01-30

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NYSTAPOL, 100 000 IU/ML ZAWIESINA DOUSTNA
_Nystatinum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Nystapol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystapol
3. Jak stosować lek Nystapol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nystapol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK NYSTAPOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku jest nystatyna - antybiotyk polienowy o
działaniu przeciwgrzybiczym -
grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony
komórkowej grzyba).
Nystatyna działa na wiele szczepów drożdży i grzybów
drożdżakopodobnych, szczególnie na
drożdżaki z rodzaju _Candida _(w tym _Candida albicans_).
WSKAZANIA:
profilaktyka i leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej,
przełyku i przewodu pokarmowego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NYSTAPOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NYSTAPOL:
- jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystapol należy omówić to z
lekarzem.
Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic
układowych, np. płuc, skóry.
U pacjentów z niewydolnością nerek

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NYSTAPOL, 100 000 IU/mL, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny (_Nystatinum)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.6.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu, w przeliczeniu na 1 mL:

metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1 mg

propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg

sacharoza 400 mg
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Zawiesina barwy żółtej do beżowej, o charakterystycznym bananowo -
waniliowym smaku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka i leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej,
przełyku i przewodu pokarmowego.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Na pipetce dołączonej
do opakowania leku
zaznaczono kreską 1 mL (100 000 IU).
_ _
_Dorośli _
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: 100 000 IU cztery razy
na dobę.
Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo,
jak to jest możliwe.
Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 IU, co 6 godzin.
_ _
_Niemowlęta i dzieci_
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego:
100 000 IU cztery razy
na dobę. Zawiesina powinna zostać wkroplona do ust.
Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w
kontakcie z zakażonym miejscem, tym
skuteczność leku będzie większa.
W przypadku noworodków zalecana dawka profilaktyczna to 1 mL raz
dziennie.
Podawanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin
po ustąpieniu objawów.
Jeżeli objawy zakażenia nie ustępują po 14 dniach stosowania leku,
należy ponowie przeanalizować
rozpoznanie i dokonać odpowiednich zmian w leczeniu.
2
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
STOSOWANIA
Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeni