Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Toksyna botulinowa typu A
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Innych leków zwiotczających obwodowych działania agentów
Starzenie Się Skóry
Chwilowa poprawa wyglądu umiarkowanego do ciężkiego pionowej linii między brwiami widzieli na maksymalnej krzywić (glabellar linii), kiedy ciężkości powyżej linii twarzy ma zasadnicze psychologiczny wpływ, u dorosłych do 65 lat.
Revision: 5
Upoważniony
2019-09-27
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NUCEIVA 50 JEDNOSTEK, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Toksyna botulinowa typu A Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Pozwoli to na szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Może Pan/Pani pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które u Pana/Pani wystąpią. Sposób zgłaszania działań niepożądanych podano na końcu punktu 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUCEIVA 3. Jak stosować lek NUCEIVA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek NUCEIVA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NUCEIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE NUCEIVA zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A. Zapobiega ona kurczeniu się mięśni, prowadząc do ich tymczasowego porażenia. Jej działanie polega na hamowaniu impulsów nerwowych przekazywanych do mięśni, w które została wstrzyknięta. Lek NUCEIVA jest stosowany w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami. Stosuje się go u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, u których te zmarszczki na twarzy mają istotny wpływ psychologiczny. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU N Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NUCEIVA 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez _Clostridium _ _botulinum_ . Każda fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez _Clostridium _ _botulinum. _ _ _ Po rekonstytucji w każdym 0,1 ml roztworu znajdują się 4 jednostki. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy NUCEIVA jest wskazany do stosowania w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanie głębokich do głębokich pionowych zmarszczek między brwiami widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi (zmarszczki gładzizny czołowej) w przypadku, gdy głębokość wspomnianych wyżej zmarszczek ma istotny psychologiczny wpływ u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy NUCEIVA powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej oraz w stosowaniu wymaganego sprzętu. Dawkowanie Dawka zalecana do wstrzyknięcia domięśniowo w każde miejsce wynosi 4 jednostki/0,1 ml. Pięć miejsc wstrzyknięcia (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny Przeczytaj cały dokument