Nuceiva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Toksyna botulinowa typu A

Prieinama:

Evolus Pharma B.V.

ATC kodas:

M03AX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

botulinum toxin type a

Farmakoterapinė grupė:

Innych leków zwiotczających obwodowych działania agentów

Gydymo sritis:

Starzenie Się Skóry

Terapinės indikacijos:

Chwilowa poprawa wyglądu umiarkowanego do ciężkiego pionowej linii między brwiami widzieli na maksymalnej krzywić (glabellar linii), kiedy ciężkości powyżej linii twarzy ma zasadnicze psychologiczny wpływ, u dorosłych do 65 lat.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2019-09-27

Pakuotės lapelis

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NUCEIVA 50 JEDNOSTEK, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Toksyna botulinowa typu A
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Pozwoli to na szybką
identyfikację nowych
informacji dotyczących bezpieczeństwa. Może Pan/Pani pomóc,
zgłaszając wszelkie działania
niepożądane, które u Pana/Pani wystąpią. Sposób zgłaszania
działań niepożądanych podano na końcu
punktu 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUCEIVA
3.
Jak stosować lek NUCEIVA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NUCEIVA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NUCEIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NUCEIVA zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.
Zapobiega ona kurczeniu się mięśni, prowadząc do ich tymczasowego
porażenia. Jej działanie polega
na hamowaniu impulsów nerwowych przekazywanych do mięśni, w które
została wstrzyknięta.
Lek NUCEIVA jest stosowany w celu uzyskania tymczasowej poprawy
wyglądu pionowych
zmarszczek między brwiami. Stosuje się go u osób dorosłych w wieku
poniżej 65 lat, u których te
zmarszczki na twarzy mają istotny wpływ psychologiczny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU N

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NUCEIVA 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A
wytwarzanej przez
_Clostridium _
_botulinum_
.
Każda fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A
wytwarzanej przez
_Clostridium _
_botulinum. _
_ _
Po rekonstytucji w każdym 0,1 ml roztworu znajdują się 4 jednostki.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy NUCEIVA jest wskazany do stosowania w celu uzyskania
tymczasowej poprawy
wyglądu umiarkowanie głębokich do głębokich pionowych zmarszczek
między brwiami widocznych
podczas maksymalnego zmarszczenia brwi (zmarszczki gładzizny
czołowej) w przypadku, gdy
głębokość wspomnianych wyżej zmarszczek ma istotny psychologiczny
wpływ u osób dorosłych w
wieku poniżej 65 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy NUCEIVA powinien być podawany wyłącznie przez
lekarzy posiadających
odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek
gładzizny czołowej oraz w
stosowaniu wymaganego sprzętu.
Dawkowanie
Dawka zalecana do wstrzyknięcia domięśniowo w każde miejsce wynosi
4 jednostki/0,1 ml. Pięć
miejsc wstrzyknięcia (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy
mięsień marszczący brwi (część
przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w
mięsień podłużny