Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
Endokrin terápia
Prosztata Daganatok, Kasztráció-Rezisztens
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
Felhatalmazott
2020-03-27
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA NUBEQA 300 MG FILMTABLETTA darolutamid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a NUBEQA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NUBEQA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a NUBEQA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NUBEQA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUBEQA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NUBEQA a darolutamid nevű hatóanyagot tartalmazza. FELNŐTT FÉRFI BETEGEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK , akik olyan PROSZTATARÁKBAN szenvednek, amely - egyéb testrészekre nem terjedt át és már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre (ezt a betegséget nem áttétes, kasztráció-rezisztens prosztataráknak is nevezik); - átterjedt egyéb testr Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE NUBEQA 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg darolutamidot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 186 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér-törtfehér színű, ovális, 16 mm hosszúságú és 8 mm szélességű tabletta, egyik oldalán „300”, másik oldalán pedig „BAYER” felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - A NUBEQA felnőtt férfiak kezelésére javallt:nem metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarák (non-metastatic castration resistant prostate cancer, nmCRPC) kezelésére olyan betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség kialakulásának kockázata magas (lásd 5.1 pont); - metasztatikus, hormonszenzitív prosztatarák (metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) kezelésére docetaxellel és androgén-deprivációs-kezeléssel kombinációban (lásd 5.1 pont) 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a prosztatarák kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás Az ajánlott dózis 600 mg darolutamid (két 300 mg-os tabletta) naponta kétszer bevéve; ez napi 1200 mg összdózisnak felel meg (lásd 5.2 pont). A darolutamid alkalmazását a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig kell folytatni. A sebészi kasztráción át nem esett betegek kezelése alatt a luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) analóggal végzett gyógyszeres kasztrációt folytatni kell. 3 _Metasztatikus, hormonsze Przeczytaj cały dokument