Nubeqa
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-03-2023
Ingredjent attiv:
darolutamide
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
L02BB
INN (Isem Internazzjonali):
darolutamide
Grupp terapewtiku:
Endokrin terápia
Żona terapewtika:
Prosztata Daganatok, Kasztráció-Rezisztens
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-03-27
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NUBEQA 300 MG FILMTABLETTA
darolutamid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NUBEQA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NUBEQA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a NUBEQA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NUBEQA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUBEQA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A NUBEQA a darolutamid nevű hatóanyagot tartalmazza.
FELNŐTT FÉRFI BETEGEK KEZELÉSÉRE
ALKALMAZZÁK
, akik olyan
PROSZTATARÁKBAN
szenvednek, amely
-
egyéb testrészekre nem terjedt át és már nem reagál a
tesztoszteronszintet csökkentő
gyógyszeres vagy műtéti kezelésre (ezt a betegséget nem
áttétes, kasztráció-rezisztens
prosztataráknak is nevezik);
-
átterjedt egyéb testr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NUBEQA 300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg darolutamidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
186 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként (lásd 4.4
pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér-törtfehér színű, ovális, 16 mm hosszúságú és 8 mm
szélességű tabletta, egyik oldalán „300”,
másik oldalán pedig „BAYER” felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
A NUBEQA felnőtt férfiak kezelésére javallt:nem metasztatikus,
kasztráció-rezisztens
prosztatarák (non-metastatic castration resistant prostate cancer,
nmCRPC) kezelésére olyan
betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség kialakulásának
kockázata magas (lásd 5.1 pont);
-
metasztatikus, hormonszenzitív prosztatarák (metastatic
hormone-sensitive prostate cancer,
mHSPC) kezelésére docetaxellel és
androgén-deprivációs-kezeléssel kombinációban (lásd
5.1 pont)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a prosztatarák kezelésében jártas szakorvosnak kell
elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
Az ajánlott dózis 600 mg darolutamid (két 300 mg-os tabletta)
naponta kétszer bevéve; ez napi
1200 mg összdózisnak felel meg (lásd 5.2 pont).
A darolutamid alkalmazását a betegség progressziójáig vagy
elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig
kell folytatni.
A sebészi kasztráción át nem esett betegek kezelése alatt a
luteinizáló hormon-releasing hormon
(LHRH) analóggal végzett gyógyszeres kasztrációt folytatni kell.
3
_Metasztatikus, hormonsze
Aqra d-dokument sħiħ
