NUBADE

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Azelastina

Dostępny od:

MEDA PHARMA S.P.A.

Kod ATC:

R06AX19

INN (International Nazwa):

Azelastine

Sztuk w opakowaniu:

"137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE" 1 FLACONE IN VETRO CON 23 G/120 EROGAZIONI; "137 MICROGRAM

Klasa:

M

Dziedzina terapeutyczna:

Azelastina

Podsumowanie produktu:

041811047 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 3 FLACONI IN VETRO CON 23 G/120 EROGAZIONI - Revocato; 041811011 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 1 FLACONE IN VETRO CON 6,4 G/28 EROGAZIONI - Revocato; 041811023 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 10 FLACONI IN VETRO CON 6,4 G/28 EROGAZIONI - Revocato; 041811035 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 1 FLACONE IN VETRO CON 23 G/120 EROGAZIONI - Revocato

Status autoryzacji:

Revocato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NUBADE
137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE
SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
Azelastina cloridrato / fluticasone propionato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Nubade e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Nubade
3.
Come usare Nubade
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nubade
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È NUBADE E A CHE COSA SERVE
Nubade contiene due principi attivi: azelastina cloridrato e
fluticasone propionato.
•
Azelastina cloridrato appartiene alla categoria farmacoterapeutica
degli antistaminici.
Gli antistaminici agiscono bloccando gli effetti di sostanze come
l’istamina, che il corpo
produce in seguito a una reazione allergica, riducendo in questo modo
i sintomi della
rinite allergica.
•
Fluticasone propionato appartiene alla categoria farmacoterapeutica
dei corticosteroidi,
che riducono l’infiammazione.
Nubade è usato per alleviare i sintomi della rinite allergica
stagionale e perenne, da
moderata a grave, quando l’uso del solo antistaminico o del solo
corticosteroide per via
intranasale non è ritenuto sufficiente.
Le riniti allergiche stagionali o perenni sono reazioni allergiche a
sostanze come polline
(febbre da fieno), acari della polvere, muffe, polvere o pelo di
animali domestici.
Nubade allevia i sintomi di allergie, quali eccessiva produzione di
muco nasale,
gocciolamento retronasale, starnuti,

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NUBADE
137 microgrammi/50 microgrammi per erogazione
Spray nasale, sospensione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastina
cloridrato e 365 microgrammi
di fluticasone propionato.
Un’erogazione (0,14 g) somministra 137 microgrammi di azelastina
cloridrato (= 125 microgrammi di
azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipienti con effetti noti:
la dose erogata per singola applicazione (0,14 g) somministra 0.014 mg
di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, sospensione.
Sospensione bianca, omogenea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da
moderata a grave, quando la monoterapia
con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale non è
ritenuta sufficiente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_POSOLOGIA_
Per ottenere un beneficio terapeutico completo, è essenziale un uso
regolare.
Evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (da 12 anni di età)
Un’erogazione in ogni narice due volte al giorno ( mattino e sera).
Bambini sotto ai 12 anni
L’uso di Nubade non è raccomandato in bambini di età inferiore a
12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia
in questa popolazione di pazienti non sono state ancora stabilite.
Anziani
In questa popolazione di pazienti, non è richiesto alcun adattamento
della dose.
Insufficienza renale ed epatica
It-130117-spcen-Nubade-nasal-spray-55 -final.doc
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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_all'immissione in com