국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Azelastina
MEDA PHARMA S.P.A.
R06AX19
Azelastine
"137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE" 1 FLACONE IN VETRO CON 23 G/120 EROGAZIONI; "137 MICROGRAM
M
Azelastina
041811047 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 3 FLACONI IN VETRO CON 23 G/120 EROGAZIONI - Revocato; 041811011 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 1 FLACONE IN VETRO CON 6,4 G/28 EROGAZIONI - Revocato; 041811023 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 10 FLACONI IN VETRO CON 6,4 G/28 EROGAZIONI - Revocato; 041811035 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 1 FLACONE IN VETRO CON 23 G/120 EROGAZIONI - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NUBADE 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE Azelastina cloridrato / fluticasone propionato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Nubade e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Nubade 3. Come usare Nubade 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nubade 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È NUBADE E A CHE COSA SERVE Nubade contiene due principi attivi: azelastina cloridrato e fluticasone propionato. • Azelastina cloridrato appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli antistaminici. Gli antistaminici agiscono bloccando gli effetti di sostanze come l’istamina, che il corpo produce in seguito a una reazione allergica, riducendo in questo modo i sintomi della rinite allergica. • Fluticasone propionato appartiene alla categoria farmacoterapeutica dei corticosteroidi, che riducono l’infiammazione. Nubade è usato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne, da moderata a grave, quando l’uso del solo antistaminico o del solo corticosteroide per via intranasale non è ritenuto sufficiente. Le riniti allergiche stagionali o perenni sono reazioni allergiche a sostanze come polline (febbre da fieno), acari della polvere, muffe, polvere o pelo di animali domestici. Nubade allevia i sintomi di allergie, quali eccessiva produzione di muco nasale, gocciolamento retronasale, starnuti, 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NUBADE 137 microgrammi/50 microgrammi per erogazione Spray nasale, sospensione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato. Un’erogazione (0,14 g) somministra 137 microgrammi di azelastina cloridrato (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipienti con effetti noti: la dose erogata per singola applicazione (0,14 g) somministra 0.014 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, sospensione. Sospensione bianca, omogenea. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale non è ritenuta sufficiente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _POSOLOGIA_ Per ottenere un beneficio terapeutico completo, è essenziale un uso regolare. Evitare il contatto con gli occhi. Adulti e adolescenti (da 12 anni di età) Un’erogazione in ogni narice due volte al giorno ( mattino e sera). Bambini sotto ai 12 anni L’uso di Nubade non è raccomandato in bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione di pazienti non sono state ancora stabilite. Anziani In questa popolazione di pazienti, non è richiesto alcun adattamento della dose. Insufficienza renale ed epatica It-130117-spcen-Nubade-nasal-spray-55 -final.doc 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in com 전체 문서 읽기