Novastan 100 mg/ ml

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Argatrobanmonohydrat

Dostępny od:

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Kod ATC:

B01AE03

INN (International Nazwa):

Argatrobanmonohydrat

Dawkowanie:

100 mg/ ml

Forma farmaceutyczna:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Sztuk w opakowaniu:

Hetteglass 2.5 ml

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2006-12-01

Ulotka dla pacjenta

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NOVASTAN 100 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
ARGATROBANMONOHYDRAT
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Novastan er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Novastan
3.
Hvordan du bruker Novastan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Novastan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Novastan er og hva det brukes mot
Novastan er et antikoagulant (et legemiddel som bidrar til
奪
forebygge dannelse av blodpropper i
blodoml
淡
pet ditt). Det fungerer ved
奪
blokkere virkningen av trombin, et stoff i blodet som er viktig
for blodlevring.
Novastan brukes hvis du lider av en sykdom som kalles heparinfremkalt
trombocytopeni type II (HIT
type II). Hvis du har HIT type II, har du risiko for
奪
utvikle blodpropper i blodoml
淡
pet, som kan for
奪
rsake hjerteinfarkt, slag, pusteproblemer og problemer med blodtilf
淡
rselen til armene og bena dine.
Novastan kan forebygge disse problemene eller forhindre at de blir
verre.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Novastan
Bruk ikke Novastan
Du vil ikke f
奪
Novastan:
•
dersom du har en ukontrollert bl
淡
dning.
•
dersom du er allergisk (overf
淡
lsom) allergisk overfor argatroban eller et av de andre
innholdsstoffene i Novastan (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Det utvises ekstra forsiktighet ved bruk av Novastan:
•
dersom du har
淡
kt risiko for bl
淡
dninger.
•
dersom du nylig har f
奪
tt injeksjoner

Charakterystyka produktu

1
1.
LEGEMIDLETS
NAVN
Novastan 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg
argatrobanmonohydrat.
Ett hetteglass med 2,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
inneholder 250
mg argatrobanmonohydrat. Sluttkonsentrasjon etter fortynning slik som
anbefalt er 1
mg/ml (se pkt. 6.6).
Hjelpestoffer: 1 ml løsning inneholder 400 mg etanol (50
volumprosent) og 300 mg
sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar fargeløs til lys gul løsning.
4.
KLINISKE
OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Antikoagulering hos voksne pasienter med heparinindusert
trombocytopeni type II
(HIT type II) som behøver parenteral antitrombotisk behandling.
Diagnosen bør bli bekreftet av heparinindusert
blodplateaktiveringstest (HIPAA)
eller en tilsvarende test. Imidlertid må en slik bekreftelse ikke
forsinke starten av
behandlingen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Startdose
Behandling med Novastan bør igangsettes under veiledning av en lege
med erfaring i
koaguleringssykdommer.
Startdosen hos voksne pasienter uten nedsatt leverfunksjon mhp. HIT
type II er
2 mikrogram/kg/min, administrert ved kontinuerlig infusjon (se under
Administrasjonsmetode). Før Novastan blir administrert bør
heparinbehandling
stoppes og en baseline for aktivert partiell tromboplastintid
(aPTT)-verdier
utarbeides.
2
Standardanbefalinger
_Overvåkning: _
Generelt skal behandling med Novastan overvåkes ved å bruke aPTT.
Tester av antikoaguleringseffektene (inkludert aPTT) oppnår steady
state-nivåer
typisk innen 1-3 timer etter start med Novastan.
Målområdet ved steady state for aPTT er 1,5-3,0 ganger
baselineverdien ved start,
men overskrider ikke 100 sekunder.
Justering av dosen kan være nødvendig for å oppnå målsetting for
aPTT (se under
Dosemodifikasjoner).
aPTT bør kontrolleres to timer etter påbegynt infusjon for å
bekrefte at aPTT er
innenfo